Документ по состоянию на август 2014 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2014 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2014 г. N 01И-1101/14
ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2014 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ
N п/п Название лекарственного средства Серия Производитель, страна Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство Показатель
1
Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг N 100
2584626
Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия
недоброкачественное
Упаковка
2
Аскорил экспекторант, сироп 100 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные
1122314
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
недоброкачественное
Подлинность
3
Капоцин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные
Все серии
Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия
недоброкачественное
Количественное определение
4
Эритромицин, мазь глазная 10000 ЕД в 1 г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
Все серии
ОАО "Татхимфарм-препараты", Россия
недоброкачественное
Некорректная методика определения показателя "Стерильность"
5
Колломак, раствор для наружного применения (флакон) 10 мл
Все серии
Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ, Германия/Октобер Фарма С.А.Е., Египет
недоброкачественное
Некорректная методика определения показателя "Микробиологическая чистота"
6
Тиогамма, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, 20 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны картонные (1) в футляре, пачки картонные
1107170,
1111060
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия
недоброкачественное
В ходе исследования стабильности обнаружены видимые частицы
7
Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные
245131
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция
недоброкачественное
Описание
8
Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные
СН823010,
СН823011,
СН823012
Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия
недоброкачественное
Количественное определение
9
Цифран СТ, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг + 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
Все серии
Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия
недоброкачественное
Количественное определение