LawRu.info - Правовая Россия. Портал
 
LawRU.info
Курсы валют
08.11.2014
59.3
49.3
47.9
7.8
75.8
Рейтинги


Рейтинг@Mail.ru

Вы находитесь на старой (архивной) версии сайта "Правовая Россия". Для перехода на новый сайт нажмите здесь.

Приказ МИНЗДРАВА СССР от 11.11.1990 N 435 об УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ по ПРИГОТОВЛЕНИЮ в АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)

Страница 1


 Не применяется - Приказ МИНЗДРАВА РФ от 21.10.1997 N 308

  
                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
   
                                 ПРИКАЗ
   
                           11 ноября 1990 г.
   
                                 N 435
   
          об УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ по ПРИГОТОВЛЕНИЮ в АПТЕКАХ
                       ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
   
       в целях  дальнейшего повышения качества лекарственных средств,
   изготовляемых в аптеках
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Утвердить Инструкцию  по  приготовлению  в  аптеках  жидких
   лекарственных форм.
       2. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР  от  23.05.72
   г. N 412.
       3. Контроль за исполнением  приказа  возложить  на  Всесоюзное
   объединение "Союзфармация" при Минздраве СССР (тов. Апазов А.Д.).
   
                                                 Заместитель Министра
                                                 здравоохранения СССР
                                                        А.М.МОСКВИЧЕВ
   
   
   
   
   
                                                           УТВЕРЖДЕНА
                                              приказом Минздрава СССР
                                           от 11 ноября 1990 г. N 435
   
                               ИНСТРУКЦИЯ
               по ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
                               в АПТЕКАХ
   
       Государственной Фармакопеей  СССР  принят  массообъемный метод
   приготовления жидких лекарственных форм.
       Если для  растворов не указан растворитель,  то готовят водные
   растворы.  Под названием "вода", если нет особых указаний, следует
   понимать  очищенную воду (ФС 42-2619-89);  под названием "спирт" -
   спирт этиловый;  под названием "эфир"  -  эфир  медицинский.  Если
   концентрация   водного   раствора  указана  в  процентах,  следует
   подразумевать  массообъемные  проценты.  При  прописывании  спирта
   этилового  под  его  процентным содержанием подразумевают объемный
   процент.
       При обозначении  концентрации  растворов  1:10,  1:20  и  т.д.
   следует подразумевать содержание вещества  по  массе  в  указанном
   объеме раствора, т.е. при приготовлении растворов в отношении 1:10
   следует брать 1 г вещества  и  растворителя  до  получения  10  мл
   раствора,  при  приготовлении  раствора  1:20  следует  брать  1 г
   вещества и растворителя до получения 20 мл раствора и т.д.
       Жидкие лекарственные   формы   для   внутреннего  и  наружного
   применения,  инъекционные  растворы   приготавливают   в   аптеках
   массообъемным методом.  Растворы,  выписанные различными способами
   (раствора натрия бромида 2% 200 мл; раствора натрия бромида из 4 г
   200 мл; натрия бромида 4 г и воды очищенной 200 мл; натрия бромида
   4  г  и  воды очищенной до 200 мл) при массообъемном приготовлении
   будут иметь одинаковые объемы.
       Жидкости вязкие  (бензилбензоат,  глицерин,  винилин,  деготь,
   минеральные и растительные масла,  ихтиол,  полиэтиленоксид - 400,
   силиконы и др.),  жидкости летучие (димексид,  масло терпентинное,
   метилсалицилат, хлороформ, эфир медицинский, эфирные масла и др.),
   также пергидроль и другие жидкости с большой  плотностью  дозируют
   по  массе  непосредственно  во флакон для отпуска.  Если требуется
   установить   объем   жидких   лекарственных    форм,    содержащих
   перечисленные   выше   жидкости,  необходимо  учитывать  плотность
   последних (см. пример 15).
       Если малые  количества  жидких лекарственных средств указаны в
   стандартных каплях,  то для их отмеривания рекомендуется применять
   эмпирический каплемер (глазную пипетку,  откалиброванную по данной
   жидкости).  На  этикетке  штангласа  с  прикрепленным  каплемером,
   следует  указать:  количество  капель  в 1 мл или в 1 г средства и
   соответствие капель эмпирического каплемера стандартным каплям.
       Если прописанное   в   рецепте   вещество   указано   в  ГФ  в
   кристаллическом виде и в  виде  обезвоженного,  для  приготовления
   жидких лекарственных форм используют кристаллическое вещество.
       Концентрированные и инъекционные  растворы,  глазные  капли  и
   примочки,  растворы кальция лактата 3%, 5% для новорожденных детей
   приготавливают с учетом кристаллизационной воды в препарате (разд.
   2.1.).
       Массообъемный метод приготовления жидких лекарственных форм  в
   аптеках основан на применении специальных комплектов измерительных
   приборов (бюретки,  пипетки, мерные колбы), заранее приготовленных
   концентрированных   растворов   лекарственных  веществ  и  научной
   организации труда аптечных работников.
       Описание приготовления    концентрированных    растворов   для
   бюреточной системы см. разд. 2.
       Описание измерительных  приборов,  их эксплуатация приведены в
   разд. 3.
       Получение, транспортировка  и  хранение  очищенной воды и воды
   для инъекций,  используемых  для  приготовления  жидких  лекарств,
   производится  в   соответствии   с   требованиями  "Инструкции  по
   санитарному режиму аптек" (Приказ Минздрава СССР N 581 от 30.04.85
   г.).
       Концентрированные растворы,      внутриаптечные     заготовки,
   лекарственные формы с антибиотиками,  офтальмологические растворы,
   растворы    для   инъекций,   жидкие   лекарственные   формы   для
   новорожденных, независимо от способа их применения, приготавливают
   в асептических условиях.
       Жидкие лекарственные  формы,   выпускаемые   фармацевтическими
   производственными    предприятиями    (меновазин,   раствор   йода
   спиртовой,   суспензия   салазопиридазина   5%   и   др.),   могут
   приготовляться в аптеках по рецептам в соответствии с имеющейся на
   них нормативно  -  технической  документацией с использованием при
   необходимости коэффициентов увеличения объема.
   
       РАЗДЕЛ 1. ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
                         МАССООБЪЕМНЫМ МЕТОДОМ
   
                 1.1. Порядок растворения (смешивания)
                         лекарственных средств
   
       При приготовлении   жидких   лекарственных   форм   с    целью
   предотвращения    или    замедления    процессов    взаимодействия
   лекарственных средств,  возможных в концентрированных растворах, в
   рассчитанном  количестве очищенной воды растворяют сухие вещества,
   процеживают  в   отпускной   флакон,   затем   добавляют   заранее
   приготовленные  концентрированные  растворы,  жидкие лекарственные
   средства  (прил.  1,  2).  Первыми к отмеренному  количеству  воды
   добавляют вещества списка А, затем вещества списка Б, далее другие
   вещества.
       Жидкие лекарственные  средства:  настойки,  жидкие  экстракты,
   водные и спиртовые растворы,  ароматные воды,  сиропы (вкусовые  и
   лекарственные),  новогаленовые  препараты  дозируют  по  объему  и
   добавляют к водному  раствору  в  последнюю  очередь  в  следующем
   порядке:
       водные непахучие и нелетучие жидкости;
       спиртовые жидкости, в порядке возрастания концентрации спирта;
       пахучие и летучие жидкости.
   
              1.2. Общий объем жидкой лекарственной формы
                   определяют суммированием объемов,
                      входящих жидких ингредиентов
   
       После приготовления  объем лекарства не должен превышать норм,
   допустимых отклонений, установленных для данного объема.
   
       Пример 1. Раствора глюкозы 10%                          200 мл
                 Раствора цитраля спиртового 1%                2 мл
                 Магния сульфата                               4,0
                 Натрия бромида                                2,0
   
       Объем микстуры   равен   202  мл.  Микстуру  приготавливают  с
   применением концентрированных растворов  магния  сульфата,  натрия
   бромида  и  глюкозы.  Во  флакон  для  отпуска  отмеривают  130 мл
   очищенной воды,  40 мл 50% (1:2) раствора глюкозы, 20 мл 20% (1:5)
   раствора  магния  сульфата  и  10  мл  20%  (1:5)  раствора натрия
   бромида. в последнюю очередь добавляют 2 мл 1% спиртового раствора
   цитраля.
   
       Пример 2. Кодеина                                       0,12
                 Натрия бромида
                 Натрия гидрокарбоната по                      4,0
                 Настойки красавки                             5 мл
                 Настойки валерианы                            20 мл
                 Воды очищенной                                200 мл
   
       Объем микстуры слагается из объема воды,  настоек и равен  225
   мл.   Микстуру   приготовляют   с   применением  концентрированных
   растворов натрия бромида  и  натрия  гидрокарбоната.  в  подставку
   (банку   с  широким  горлом)  отмеривают  100  мл  очищенной  воды
   (200 - 20 - 80 = 100),  растворяют 0,12 г кодеина и процеживают во
   флакон  для  отпуска.  к  полученному раствору добавляют 20 мл 20%
   (1:5) раствора натрия бромида,  80 мл 5%  (1:20)  раствора  натрия
   гидрокарбоната, 5 мл настойки красавки и 20 мл настойки валерианы.
   
       Пример 3. Натрия бромида                                  6,0
                 Адонизида                                       5 мл
                 Воды очищенной до                             200 мл
   
       в прописи  количество  растворителя  указано "до определенного
   объема".  в этом  случае  объем  выписанных  жидких  лекарственных
   средств  включают  в  объем водного раствора.  Объем лекарственной
   формы 200 мл.  Во флакон для отпуска отмеривают 165 мл воды, 30 мл
   20% (1:5) раствора натрия бромида и 5 мл адонизида.
   
       1.3. Вещества в виде порошков, входящие в состав лекарственной
            формы в  суммарном  количестве  до  3%  концентрированные
            растворы которых  отсутствуют,  растворяют  в  отмеренном
            количестве прописанной воды или другой жидкости
   
       Пример 4. Анальгина                                     3,0
                 Натрия бромида                                4,0
                 Воды очищенной                                200 мл
   
       Объем микстуры  200  мл.  Микстуру  приготавливают,  пользуясь
   концентрированным раствором натрия бромида. в подставку отмеривают
   180 мл очищенной воды,  растворяют 3 г анальгина и процеживают  во
   флакон  для  отпуска,  затем  добавляют  20 мл 20%  (1:5) раствора
   натрия бромида.  Объем  микстуры  от  прибавления  3  г  анальгина
   увеличился в   пределах  допустимых  отклонений  (+/- 2 мл.).  При
   определении  объема  микстуры   это   увеличение   в   расчет   не
   принимается.
   
       1.4. При приготовлении жидких лекарственных  форм,  содержащих
            3% и   более   лекарственных  веществ  в  виде  порошков,
            используют концентрированные растворы этих веществ
   
       При отсутствии  концентрированных растворов указанных веществ,
   лекарственную форму приготовляют в мерной посуде или  рассчитывают
   объем   воды,   требуемый   для   растворения   веществ,  учитывая
   коэффициенты увеличения объема (КУО), см. прил. 4.
   
       Пример 5. Раствора кальция хлорида 5%                   200 мл
                 Глюкозы                                      60,0
                 Натрия бромида                                3,0
   
       Объем микстуры 200 мл.  Микстуру  приготовляют  с  применением
   концентрированных растворов. Во флакон для отпуска отмеривают воды
   45 мл,  20 мл 50% (1:2) раствора кальция хлорида, 120 мл 50% (1:2)
   раствора глюкозы и 15 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида.
       Если в аптеке отсутствует  концентрированный  раствор  глюкозы
   (50%  или  40%),  то  микстура  должна  быть приготовлена в мерной
   посуде.  в подставку наливают примерно 120 мл горячей воды и в ней
   растворяют  60г  глюкозы,  после  охлаждения  переливают  в мерную
   посуду,  доводят объем  до  165  мл,  процеживают  во  флакон  для
   отпуска,  прибавляют 20 мл 50%  (1:2) раствора кальция хлорида, 15
   мл 20% (1:5) раствора натрия бромида.
       Количество растворителя,    необходимое    для   приготовления
   микстуры, можно рассчитать используя коэффициент увеличения объема
   для глюкозы.  Определяют,  что 60 г глюкозы при растворении займут
   объем равный  (0,69  х  60) = 41,4 мл.  Количество очищенной воды,
   необходимое     для    получения   200 мл    раствора    составит:
   200 - (20 + 15 + 41,4) = 123,6 мл.
       Ввиду особых  физико  -  химических  свойств  кальция  хлорида
   (чрезвычайно   гигроскопичен,   расплывается   на   воздухе)   для
   приготовления жидких лекарственных форм используют его 20 или  50%
   концентрированные растворы.
   
       Пример 6. Раствора натрия тиосульфата 60%                100,0
                 (раствор N 1 по Демьяновичу)
   
       Пропись данного раствора авторская и раствор приготовляется по
   массе  (60  г  +  40   г   =   100   г).   Однако,   объем   этого
   концентрированного раствора будет равен 70,6 мл.
       Для приготовления  100  мл  раствора  следует   взять   натрия
   тиосульфата 85 г:
   
        60 г - 70,6 мл        60 х 100
        Х г  - 100 мл     Х = --------- = 84,995 = 85 г
                                70,6
   
       в мерной   посуде   в   части  воды  растворяют  85  г  натрия
   тиосульфата и объем раствора доводят до  100  мл.  При  отсутствии
   мерной  посуды  объем воды рассчитывают,  используя КУО для натрия
   тиосульфата 0,51 х 85 = 43,4 мл, 100 мл - 43 мл = 57 мл.
       в 57  мл  воды  растворяют  85  г натрия тиосульфата,  раствор
   процеживают во флакон для отпуска.
       Запрещается приготовление     раствора     в     массообъемной
   концентрации  путем  отвешивания  60  г   натрия   тиосульфата   и
   доведением  объема  раствора  до  100  мл,  поскольку  при этом не
   достигается необходимая концентрация раствора (46,37%).
   
       1.5. При  приготовлении  лекарственных форм,  в состав которых
            входят водные извлечения из растительного  лекарственного
            сырья, вещества  в виде порошков растворяют в процеженном
            и охлажденном извлечении; при необходимости доводят водой
            до нужного  объема  и  еще  раз процеживают во флакон для
            отпуска
   
       Применение концентрированных растворов лекарственных веществ в
   этих случаях не допускается.
       Сиропы, настойки, жидкие экстракты, а также другие галеновые и
   новогаленовые препараты добавляют к готовому  водному  извлечению.
   Запрещается     приготовление    в    аптеках    так    называемых
   "концентрированных настоев" из лекарственного растительного сырья,
   так  как  при  этом  не достигается полнота извлечения действующих
   веществ.
   
       Пример 7. Настоя травы пустырника из 12,0               200 мл
                 Натрия бромида                                4,0
                 Настойки валерианы                              6 мл
   
       Настой травы пустырника приготавливают с  учетом  коэффициента
   водопоглощения по правилам, изложенным в ГФ СССР. в приготовленном
   настое растворяют 4 г натрия бромида,  процеживают во  флакон  для
   отпуска и прибавляют 6 мл настойки валерианы. Объем микстуры равен
   206 мл.
   
       Пример 8. Настоя корня алтея из 2,0                     100 мл
   
       Для получения 100 мл настоя корня алтея следует увеличить  как
   количество  воды,  так  и  количество корня на величину расходного
   коэффициента  <*>,  который  для  данной   прописи   равен   1,10.
   Следовательно, корня алтея следует взять 2,2 г (2 х 1,1 = 2,2 г) и
   воды 110 мл (100 х 1,1 = 110 мл). Объем приготовленного извлечения
   без отжима сырья доводят до 100 мл.
       -------------------------------
       <*> Расходные   коэффициенты  для  алтейного  корня  различной
   концентрации:  1%  - 1,05;  2%  - 1,10; 3% - 1,15; 4% - 1,20; 5% -
   1,30.
   
       1.6. Для получения  водных  извлечений  взамен  лекарственного
            растительного сырья      могут      быть     использованы
            экстракты - концентраты стандартизованные (жидкие  1:2  и
            сухие 1:1   и  1:2).  в  этом  случае  для  приготовления
            лекарства можно использовать  концентрированные  растворы
            молей
   
       Сухие экстракты - концентраты вводят  в  жидкие  лекарственные
   формы  по  правилам  растворения  порошкообразных веществ.  Жидкие
   экстракты  добавляют,  как  и  галеновые  препараты,  в  последнюю
   очередь.
   
       Пример 9. Настоя корневищ с корнями валерианы из 6,0    200 мл
                 Натрия бромида                                2,0
                 Кофеин - бензоата натрия                      0,6
                 Настойки ландыша                                5 мл
   
       Объем микстуры  205  мл.  Настой  готовят   используя   жидкий
   экстракт - концентрат валерианы 1:2 и  концентрированные  растворы
   лекарственных  веществ.  Во  флакон  для отпуска отмеривают 172 мл
   воды,  10 мл 20%  (1:5) раствора натрия бромида,  6 мл 10%  (1:10)
   раствора  кофеин  -  бензоата  натрия,  12  мл жидкого экстракта -
   концентрата валерианы (1:2) и 5 мл настойки ландыша.
   
       Пример 10. Настоя корня алтея                           100 мл
                  Эликсира грудного                              4 мл
   
       Объем микстуры 104 мл.  Микстуру  приготовляют  с  применением
   сухого стандартизованного  экстракта  -  концентрата  корня  алтея
   (1:1). в подставку отмеривают 97 мл воды (100 -0,61 х 5 = 3,0 мл),
   растворяют 5 г экстракта - концентрата корня алтея, процеживают во
   флакон для отпуска, добавляют 4 мл грудного эликсира.
       При приготовлении  настоев и отваров запрещается лекарственное
   растительное сырье  заменять  настойками,  экстрактами  и  другими
   галеновыми препаратами, не предназначенными для этих целей.
   
       1.7. Многокомпонентные  водные  извлечения  из  лекарственного
            растительного сырья,   требующего   однопланового  режима
            экстракции, приготавливают в одной инфундирке, независимо
            от его гистологической структуры
   
       Пример 11. Настоя корневищ с корнями валерианы из 10,0  200 мл
                  Настоя листьев мяты из                        4,0
                  Кофеин - бензоата натрия                      0,4
                  Амидопирина                                   0,6
                  Натрия бромида                                3,0
                  Магния сульфата                               0,8
   
       Измельченное лекарственное растительное сырье (10 г корневищ с
   корнями валерианы и 4 г листьев мяты)  помещают  в  предварительно
   нагретую  инфундирку,  заливают  239  мл  очищенной воды комнатной
   температуры (200  +  10  х  2,9  + 4 х 2,4 = 238,6 мл),  закрывают
   крышкой и настаивают на кипящей водяной бане в течение  15  минут.
   Затем  настой охлаждают (не менее 45 минут),  процеживают в мерную
   посуду,  остаток отжимают.  в процеженном настое растворяют 0,4  г
   кофеин - бензоата натрия,  0,6 г амидопирина,  3 г натрия бромида,
   0,8 г магния сульфата, при необходимости доводят водой до 200 мл и
   еще раз процеживают во флакон для отпуска.
   
        1.8. Приготовление  многокомпонентных  водных  извлечений  из
             растительного лекарственного сырья, требующего различных
             условий  экстрагирования,  следует проводить раздельно с
             максимальным   количеством   воды,   не   меньшим,   чем
             10-кратное  по  отношению  к  лекарственному  сырью  и с
             учетом коэффициентов водопоглощения
   
       Пример 12. Корня алтея                                 10,0
                  Корневищ с корнями валерианы                 8,0
                  Травы пустырника
                  Листьев мать-и-мачехи по                    20,0
                  Коры калины                                 25,0
                  Воды очищенной до                           1000 мл
   
       в состав   прописи   входит   3   группы   сырья,    требующих
   разнопланового   приготовления   вытяжки:  корень  алтея  подлежит
   холодному настаиванию;  из корневищ  с  корнями  валерианы,  травы
   пустырника,  листьев мать-и-мачехи необходимо готовить настой;  из
   коры  калины  -  отвар.  Растворитель  делят  на  три  части.  Для
   максимального извлечения слизи и прописанного количества алтейного
   корня необходимо готовить 200 мл вытяжки.  Для этого используют 13
   г (10 х 1,3) алтейного корня и  260  мл  (200  х  1,3)  воды;  для
   экстрагирования коры калины берут 300 мл воды (250 + 2 х 25);  для
   получения настоя из корневищ с корнями валерианы, травы пустырника
   и листьев  мать-и-мачехи - 673 мл (1000 - 200 - 250 + 20 х 3,0 + 8
   х 2,9 + 20 х 2,0).  Все три извлечения готовят раздельно,  доводят
   до нужного объема (200 мл,  250 мл и 550 мл соответственно), затем
   объединяют.
   
        1.9. Ароматные воды (мятная,  укропная и др.)  приготавливают
             согласно нормативно   -   технической   документации   и
             дозируют  по  объему.   Если   ароматная   вода   служит
             растворителем,  то  ее  количество  не уменьшают (КУО не
             используют)   и   лекарство   готовят   без   применения
             концентрированных растворов
   
       Пример 13. Натрия гидрокарбоната
                  Натрия бензоата по                           0,5
                  Нашатырно - анисовых капель                    4 мл
                  Сиропа сахарного                              10 мл
                  Воды мятной до                               100 мл
   
       Объем микстуры 100 мл.  в подставку отмеривают 86 мл (100 - 10
   - 4) мятной воды, в которой растворяют 0,5 г натрия гидрокарбоната
   и 0,5 г натрия бензоата,  процеживают во флакон для отпуска.  к 10
   мл  сахарного  сиропа  добавляют 4 мл нашатырно - анисовых капель,
   перемешивают и переносят во  флакон  для  отпуска  (если  сахарный
   сироп  в  прописи  отсутствует,  то  нашатырно  -  анисовые  капли
   смешивают с равным количеством микстуры).
   
        1.10. Спирт   этиловый  различной  концентрации  дозируют  по
              объему в    количестве,    прописанном    в    рецепте.
              Коэффициенты   увеличения   объема  <*>  для  спиртовых
              растворов  не  используют.  Если  крепость  спирта   не
              указана, следует применять 90%
   
       Пример 14. Кислоты салициловой                           1,5
                  Левомицетина                                  3,0
                  Камфоры                                       1,0
                  Спирта этилового                              50 мл
                  Настойки календулы                            10 мл
   
       Во флакон  для  отпуска  помещают  3  г  левомицетина,  1,5  г
   салициловой кислоты,  1 г камфоры,  отмеривают 50 мл 90% этилового
   спирта. После  растворения  веществ  добавляют  10   мл   настойки
   календулы.
       --------------------------------
       <*> КУО  для  спиртовых  растворов  и суспензий используют при
   анализе лекарственной формы.
   
       Пример 15. Анестезина                                   2,0
                  Кислоты борной                               1,5
                  Дегтя березового                             5,0
                  Масла касторового                            2,5
                  Спирта этилового 96% до                       50 мл
   
       Объем раствора 50 мл.  Объем 2,5 г масла касторового равен 2,6
   мл (2,5 :  0,950 = 2,6 мл),  объем 5 г дегтя - 5,3 мл (5 : 0,936 =
   5,3 мл). Следовательно, спирта этилового необходимо взять 50 - 7,9
   = 42,1 = 42 мл.
       в тарированный флакон отвешивают касторовое масло и  деготь  и
   добавляют  раствор  анестезина  и борной кислоты в 42 мл этилового
   спирта.
   
       1.11. Разбавление    стандартных    фармакопейных    жидкостей
             производят с учетом фактического содержания  вещества  в
             растворе   и  способа  его  прописывания.  Приготовление
             лекарственных   форм    из    фармакопейных    жидкостей
             осуществляют  непосредственно во флаконе для отпуска и в
             случае необходимости процеживают
   
       Если в  прописи  указано  химическое  название  препарата  или

Полезная информация
Инфо
---




Разное