LawRu.info - Правовая Россия. Портал
 
LawRU.info
Курсы валют
08.11.2014
59.3
49.3
47.9
7.8
75.8
Рейтинги


Рейтинг@Mail.ru

Вы находитесь на старой (архивной) версии сайта "Правовая Россия". Для перехода на новый сайт нажмите здесь.

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ Р 50444-92 (УТВ. ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ГОССТАНДАРТА РФ от 22.12.1992 N 1552) (РЕД. от 22.08.1995)

Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)

Страница 1

                                                             УТВЕРЖДЕН
                                                        Постановлением
                                                   Госстандарта России
                                               от 22.12.1992 г. N 1552
   
                                                       Дата введения -
                                                       01.01.1994 года
   
              ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Российской Федерации
   
                    ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
                               МЕДИЦИНСКИЕ
   
                        ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
   
              MEDICAL INSTRUMENTS, APPARATUS AND EQUIPMENT.
                         GENERAL SPECIFICATIONS
   
                             ГОСТ Р 50444-92
   
             (в ред. Изменения N 1, введеного Постановлением
               Госстандарта России от 22.08.1995 N 440-ст)
   
       Настоящий  стандарт  распространяется  на  изделия  медицинской
   техники,  предназначенные  для применения в медицинской практике, а
   также  на  составные  части  этих  изделий,  имеющие функциональное
   медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
       медицинские приборы;
       медицинские аппараты;
       медицинское оборудование;
       медицинские комплексы.
       Стандарт не распространяется на:
       рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
       изделия  очковой  оптики (очки для оптической коррекции зрения,
   оправы очков, очковые и контактные линзы);
       средства индивидуальной защиты глаз и лица.
       Стандарт  устанавливает  требования  к  изделиям, изготовляемым
   для   народного  хозяйства  и  экспорта  в  страны  с  умеренным  и
   тропическим климатом.
       Виды  климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5,
   Т1,  Т1.1,  Т2,  Т3,  Т5,  О4.1  и  О4.2  по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в
   соответствии с требованиями настоящего стандарта.
       Все  требования  стандарта,  за  исключением  п. 8.2., являются
   обязательными.
   
                            1. КЛАССИФИКАЦИЯ
   
       1.1.  Изделия  в  зависимости от возможных последствий отказа в
   процессе использования подразделяют на классы А, Б, В, Г:
       А   -  изделия,  отказ  которых  представляет  непосредственную
   опасность для жизни пациента;
       Б   -  изделия,  отказ  которых,  не  вызывая  непосредственной
   опасности  для  жизни  пациента,  может вызвать вредные последствия
   для его здоровья;
       в   -   изделия,   отказ   которых  снижает  эффективность  или
   задерживает   лечебно-диагностический   процесс   в   некритических
   ситуациях,  либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий
   персонал;
       Г  -  изделия,  отказ  которых  не  вызывает нарушения основных
   функций,    а    приводит   только   к   изменению   дополнительных
   характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
       1.2.   в   зависимости   от  требований  безопасности  изделия,
   содержащие  электрические  цепи,  подразделяют  на классы и типы по
   ГОСТ Р 50267.0.
       1.3.  Изделия  в  зависимости  от  воспринимаемых  механических
   воздействий подразделяют на пять групп:
       1 - стационарные;
       2  -  носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для
   работы   при   переносках  и  передвижениях  в  пределах  лечебного
   учреждения;
       3  -  носимые,  переносные  и  передвижные, предназначенные для
   работы   при   переносках  и  передвижениях  в  пределах  лечебного
   учреждения;
       4  -  перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных
   медицинских   установках,   не   предназначенные   для  работы  при
   перевозках или на ходу;
       5  -  перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных
   медицинских  установках,  предназначенные для работы при перевозках
   или на ходу, подвижные медицинские установки.
       1.4.    в   зависимости   от   устойчивости   к   климатическим
   воздействиям   изделия,   все   части   которых  эксплуатируются  в
   нормальных   условиях  в  воздушной  среде,  подразделяют  на  виды
   климатических  исполнений  УХЛ4.2,  У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1,
   Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.
       По  согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия
   других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
       Изделия,  которые  эксплуатируются  внутри  органов  и полостей
   человека,  при  наличии  в  них биологических жидкостей, тканевых и
   кожных  выделений  (кровь,  моча,  желчь  и  др.),  изготавливают в
   климатическом  исполнении  у  и  Т  по  ГОСТ  15150  категории 6 по
   требованиям настоящего стандарта.
       1.5.   в   условное   обозначение   изделия   при  заказе  и  в
   документации другой продукции должны входить:
       условное обозначение типа (вида, модели);
       обозначение стандарта или технических условий на изделие.
       Вид   климатического   исполнения  по  ГОСТ  15150  в  условное
   обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.
       1.6.   Термины,   используемые  в  настоящем  стандарте,  и  их
   пояснения приведены в приложении 1.
   
                          2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
   
       2.1. Электропитание изделий должно осуществляться:
       от  сети  переменного  тока  частотой 50 или 400 Гц напряжением
   36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;
       от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
       Значения   напряжений,   указанные   в  скобках,  применять  не
   рекомендуется.
       Изделия,    предназначенные    для    экспорта,   должны   быть
   работоспособны  при  частоте  50  и  60  Гц; допускается разработка
   изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
       2.2.  Изделия  с  питанием от сети переменного тока должны быть
   работоспособными   при   отклонении   напряжения  питания  +/-  10%
   номинального значения.
       Допускается  ограничивать верхнее отклонение напряжения питания
   значением  5% - для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее
   отклонение   напряжения  питания  значением  5%  -  для  изделий  с
   электродвигателями.
       2.3.  Изделия,  характеристики  которых  могут  изменяться  при
   изменении  частоты  переменного  тока, должны быть работоспособными
   при  отклонении  частоты на +/-0,5 Гц - при номинальном значении 50
   Гц,  на  +/-0,6  Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12
   Гц - при номинальном значении 400 Гц.
   
                        3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
   
       3.1.    Изделия   должны   изготовляться   в   соответствии   с
   требованиями   настоящего   стандарта,   стандартов  и  технических
   условий   на   изделия   конкретных   видов  по  рабочим  чертежам,
   утвержденным в установленном порядке.
       3.2.  Эксплуатационная  документация  изделий,  предназначенных
   для  экспорта,  должна  быть выполнена на русском и (или), если это
   указано     в    условиях    договора    между    предприятием    и
   внешнеэкономической   организацией,   на  английском,  французском,
   немецком или испанском языке.
       Ремонтная  документация  должна быть выполнена в соответствии с
   требованиями ГОСТ 2.602.
       3.3.   Масса  переносных  изделий,  используемых  не  только  в
   пределах   медицинского   учреждения,  но  и  вне  его,  не  должна
   превышать  25  кг  на  одно  место, при этом масса, приходящаяся на
   одну   ручку   для  переноса,  не  должна  превышать  12,5  кг.  По
   согласованию  с заказчиком допускается увеличивать массу переносных
   изделий.
       Изделия   групп   2   и  3  (их  части)  массой  более  25  кг,
   используемые  только  в  пределах  медицинского  учреждения, должны
   снабжаться  колесами  для передвижения или другими устройствами для
   перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
       Для  изделий  групп  2  и  3,  а  также  4 и 5 (кроме постоянно
   установленных  на  подвижных медицинских установках) в стандартах и
   технических  условиях  на  изделия  конкретных  видов  должна  быть
   указана  масса,  а  для передвижных, кроме того, наибольшее усилие,
   необходимое для их перемещения.
       3.4.  Металлические  части  изделий  должны быть изготовлены из
   коррозионностойких  материалов  или  защищены от коррозии защитными
   или  защитно-декоративными  покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032,
   ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
       3.5.  Изделия  должны  обеспечивать  требуемый  режим  работы в
   течение  времени, необходимого для выполнения одного или нескольких
   полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.
       Изделия    многократного    использования    должны   допускать
   повторение  циклов работы через интервалы времени, значения которых
   установлены   в   стандартах  и  технических  условиях  на  изделия
   конкретных видов.
       3.6.   Максимально   допустимое   время  установления  рабочего
   режима,  исчисляемое  с  момента  включения  или  запуска  изделия,
   должно быть выбрано из следующих рядов:
       1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с.;
       1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
       Для  изделий  с  термостатирующими  устройствами  дополнительно
   допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
       3.7.  в стандартах и технических условиях на средства измерений
   медицинского  назначения  конкретного  вида должны быть установлены
   необходимые  метрологические параметры и характеристики, выбираемые
   по ГОСТ 8.009.
       3.8.  Уровень  радиопомех  изделий,  имеющих  в  своем  составе
   источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:
       ГОСТ  23511  - для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или
   учреждениях,  электрические  сети  которых подключены к сетям жилых
   зданий;
       ГОСТ 23450 - для изделий с высокочастотными установками;
       "Общесоюзными  нормами  допускаемых  индустриальных радиопомех"
   (Нормы  8-72)  - для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не
   связанных с их электрическими сетями.
       3.9.  Изделия  должны быть устойчивы к электромагнитным полям и
   помехам  в  сети.  Требования  должны быть установлены в стандартах
   или технических условиях на изделия конкретных видов.
       3.10.   в  процессе  и  (или)  после  механических  воздействий
   изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
       1)  изделия  групп  2  и  4  должны обладать вибропрочностью, а
   изделия  групп  3  и  5  виброустойчивостью  в режимах, указанных в
   табл. 1;
       2)  изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия
   групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1;
   
                                                             Таблица 1
   
   ---------T----------------------T--------------------------------¬
   ¦ Группа ¦Вибрационные нагрузки ¦        Ударные нагрузки        ¦
   ¦изделий +---------T------------+----------------T---------------+
   ¦        ¦Диапазон ¦ Амплитуда  ¦Пиковое ударное ¦ Длительность  ¦
   ¦        ¦ частот, ¦перемещения,¦ускорение мс (g)¦   действия    ¦
   ¦        ¦   Гц    ¦     мм     ¦                ¦   ударного    ¦
   ¦        ¦         ¦            ¦                ¦ ускорения, мс ¦
   +--------+---------+------------+----------------+---------------+
   ¦   1    ¦    -    ¦     -      ¦       -        ¦       -       ¦
   ¦   2    ¦  10-55  ¦    0,15    ¦       -        ¦       -       ¦
   ¦3, 4, 5 ¦  10-55  ¦    0,35    ¦    100 (10)    ¦      16       ¦
   L--------+---------+------------+----------------+----------------
   
       3)  изделия  групп  1-5  (в  транспортной упаковке) должны быть
   устойчивы    к    механическим    воздействиям,   возникающим   при
   транспортировании,  и  обладать вибропрочностью и ударопрочностью в
   режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3-5;
       4)  электроды  электромедицинской  аппаратуры, которые во время
   эксплуатации   держат  в  руке,  должны  удовлетворять  требованиям
   безопасности  ГОСТ  Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м
   на твердую поверхность <*>;
   --------------------------------
       <*>    Допускается    не   испытывать   электроды   и   хрупкую
   электромедицинскую   аппаратуру,   содержащую,   например,  стекло,
   керамику,  а  также  оптические  элементы  и  элементы  или  группы
   элементов точной механики.
   
       5)  электромедицинская  аппаратура  групп  2  и  3  должна быть
   устойчивой  к  воздействиям,  вызванным грубым обращением по ГОСТ Р
   50267.0.
       3.11.  Для  изделий или их частей, предназначенных для работы в
   условиях,  отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических
   воздействий   должны   быть  приняты  воздействия,  соответствующие
   условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.
       3.12.  Изделия  видов  климатического  исполнения  УХЛ4.2,  У1,
   У1.1,  У2,  У3,  У5,  Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4-2 должны быть
   исправны  в  процессе  эксплуатации  при  воздействии температуры и
   влажности,  номинальные  значения  которых приведены в табл. 2 и 3.
   Остальные требования по ГОСТ 15150.
   
                                                             Таблица 2
   
   ----------------T---------------T--------------------------------¬
   ¦  Исполнение   ¦   Категория   ¦      Номинальное значение      ¦
   ¦    изделия    ¦    изделия    ¦      температуры, град. с      ¦
   ¦               ¦               +----------------T---------------+
   ¦               ¦               ¦    верхнее     ¦    нижнее     ¦
   +---------------+---------------+----------------+---------------+
   ¦  УХЛ          ¦  4.2          ¦   +35          ¦   +10         ¦
   +---------------+---------------+----------------+---------------+
   ¦  у            ¦  1; 1.1       ¦   +40          ¦   -40         ¦
   ¦               ¦  2            ¦   +40          ¦   -25 <*>     ¦
   ¦               ¦  3            ¦   +40          ¦   +10         ¦
   ¦               ¦  5            ¦   +35          ¦   +10         ¦
   +---------------+---------------+----------------+---------------+
   ¦  Т            ¦  1; 1.1       ¦   +50          ¦   -10         ¦
   ¦               ¦  2            ¦   +45          ¦    +5         ¦
   ¦               ¦  3            ¦   +45          ¦   +10         ¦
   ¦               ¦  5            ¦   +45          ¦   +10         ¦
   +---------------+---------------+----------------+---------------+
   ¦  о            ¦  4.1          ¦   +25          ¦   +10         ¦
   ¦               ¦  4.2          ¦   +45          ¦   +10         ¦
   L---------------+---------------+----------------+----------------
   
   --------------------------------
       <*>   Для  изделий,  использование  которых  при  отрицательных
   температурах  невозможно, устанавливают нижнее значение температуры
   +5 град. С.
   
                                                             Таблица 3
   
   ----------------T---------------T--------------------------------¬
   ¦  Исполнение   ¦   Категория   ¦      Номинальное значение      ¦
   ¦    изделия    ¦    изделия    ¦    относительной влажности     ¦
   +---------------+---------------+--------------------------------+
   ¦   УХЛ         ¦   4.2         ¦    80% при 25 град. с          ¦
   +---------------+---------------+--------------------------------+
   ¦   у           ¦   1, 2, 5     ¦   100% при 25 град. с          ¦
   ¦               ¦   1.1, 3      ¦    98% при 25 град. с          ¦
   +---------------+---------------+--------------------------------+
   ¦   Т           ¦   1, 2, 5,    ¦   100% при 35 град. с          ¦
   ¦               ¦   1.1, 3      ¦    98% при 35 град. с          ¦
   +---------------+---------------+--------------------------------+
   ¦   о           ¦   4.1         ¦    80% при 25 град. с          ¦
   ¦               ¦   4.2         ¦    98% при 35 град. с          ¦
   L---------------+---------------+---------------------------------
   
       Примечание.  Указанное  в  табл. 3 значение влажности нормируют
   также   при   более   низких   температурах,   при   более  высоких
   температурах   относительная   влажность  ниже.  При  нормированном
   значении   влажности   100%   наблюдается  конденсация  влаги,  при
   нормированных  значениях  влажности  80  и 98% конденсация влаги не
   наблюдается.
   
       3.13.  Для изделий или их составных частей, предназначенных для
   работы  в  условиях,  отличных от указанных в п. 3.12., номинальные
   значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.
       3.14.  Изделия, изготовленные в климатических исполнениях у и Т
   категории  6,  должны  быть  исправными в процессе эксплуатации при
   номинальных  значениях  температуры  от 32 до 42 град. С, остальные
   требования устанавливают по требованию заказчика.
       3.15.  Изделия  категории  6 и аналогичные им составные части и
   рабочие  органы изделий других категорий должны быть, по требованию
   заказчика, герметичны.
       3.16.  Изделия  категории  6 и аналогичные им составные части и
   рабочие  органы  изделий  других  категорий должны быть устойчивы к
   воздействиям  биологических жидкостей и выделений тканей организма,
   с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
       3.17.  Для  изделий  с  токопроводящими цепями или их составных
   частей,  которые  в  процессе  эксплуатации  могут быть подвергнуты
   воздействию  воды,  экссудатов  и  т.п., в стандартах и технических
   условиях  должны  быть  установлены  требования  к  защите  от этих
   воздействий.
       3.18.   Изделия   должны   быть  исправными  после  воздействия
   температуры  и  влажности  воздуха  в  процессе транспортирования и
   хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
       Кроме  того,  изделия  категорий  3  и 4.2, предназначенные для
   применения  у  пациента,  находящегося вне медицинского учреждения,
   должны    при    номинальных   значениях   климатических   факторов
   восстанавливать   исправность   в  течение  времени,  указанного  в
   эксплуатационной   документации,   после   воздействия  на  изделие
   температуры  и  влажности  воздуха в процессе пребывания в условиях
   эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7.
       3.19.  Изделия,  подвергшиеся  в  процессе эксплуатации резкому
   изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.
       3.20.    Изделия   или   их   составные   части,   подвергаемые
   дезинфекции,  предстерилизационной  очистке,  стерилизации,  должны
   быть      устойчивы     к     воздействиям,     установленным     в
   нормативно-технической   документации   на   способы   дезинфекции,
   предстерилизационной очистки, стерилизации.
       Части   изделий,   контактирующие   с   раневыми  поверхностями
   слизистой  оболочки,  если они могут вызвать повреждение последней,
   должны    быть    устойчивы    к    следующему   циклу   обработки:
   предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.
       3.21.  Номенклатура  показателей  надежности, порядок и правила
   их нормирования приведены в приложениях 2 и 3.
   
                       4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
   
       4.1.    Изделия   должны   быть   безопасными   для   пациента,
   медицинского    и    обслуживающего    персонала,   допущенного   в
   установленном  порядке  к эксплуатации и техническому обслуживанию,
   а  также  для  окружающих  предметов при эксплуатации и техническом
   обслуживании  изделий,  проводимыми  в  соответствии с требованиями
   эксплуатационной документации.
       в  эксплуатационной документации на изделия, при необходимости,
   должны   быть   указаны  возможные  виды  опасности,  требования  и
   средства  обеспечения  безопасности при эксплуатации и обслуживании
   изделий.
       4.2.  Требования  по  обеспечению  безопасности,  указанные  на
   специальных  табличках,  а  также предупредительные знаки и надписи
   должны быть размещены на видных местах изделий.
       4.3.   в   изделиях  должна  быть  предусмотрена  блокировка  и
   ограждение,   исключающие   возможность   прикасания   пациента   и
   персонала  к  движущимся  и  вращающимся  частям  с  принудительным
   приводом  (кроме  ручного и ножного), за исключением случаев, когда
   это  является  функционально  предусмотренным  или  не представляет
   опасность для пациента и персонала.
       4.4.  Медицинские  электрические  изделия,  предназначенные для
   диагностики,   лечения   или   контроля  пациента  под  наблюдением
   медицинского   персонала,   имеющие  физический  или  электрический
   контакт  с  пациентом  и (или) передающие энергию к пациенту или от
   пациента    и   (или)   обнаруживающие   такую   передачу,   должны
   соответствовать  требованиям  безопасности,  установленным в ГОСТ Р
   50267.0  и стандартах на частные требования безопасности однородных
   групп  продукции;  при отсутствии последних требования безопасности
   устанавливают  в  стандартах  и  технических  условиях на продукцию
   конкретного вида.
       Медицинские   электрические  изделия,  не  имеющие  контакта  с
   пациентом,  в части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ
   12.2.025.
   (п.   4.4.   в   ред.   Изменения  N  1,  введеного  Постановлением
   Госстандарта России от 22.08.1995 N 440-ст)
       4.5.  в стандартах и технических условиях на изделия конкретных
   видов  (кроме  подвижных  медицинских  установок), имеющих в своем,
   составе  источники  шума,  устанавливают  корректированный  уровень
   звуковой   мощности   Lpa,   дБА,  предельно  допустимое  значение,
   которого  выбирают,  исходя  из  необходимости  обеспечения  в зоне
   нахождения    пациентов   и   медицинского   персонала   требований
   санитарных    норм    N   3057,   утвержденных   Минздравом   СССР,
   устанавливаемых  в  соответствии  с  "Рекомендациями по определению
   предельно  допустимых  значений  корректированного  уровня звуковой
   мощности  изделий  медицинской  техники",  утвержденными Институтом
   гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана и ВНИИМП.
       4.6.  Температура  наружных частей изделий, не имеющих контакта
   с  пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации
   и  при  температуре  окружающей среды от 10 до 40 град. с не должна
   быть более:
       85  град.  с  - для частей изделий, доступных без использования
   инструмента  (кроме  нагревателей,  их  ограждений,  ламп  и ручек,
   находящихся в руке оператора);
       55  град.  с  -  для  доступных  поверхностей рукояток, кнопок,
   ручек  и  других подобных частей, изготовленных из металла, которые
   длительное время находятся в руке оператора;
       65  град.  с  -  для  тех же частей, изготовленных из фарфора и
   стекла;
       75  град.  с - для тех же частей, изготовленных из полимерных и
   пластмассовых материалов, резины и дерева;
       60  град.  с  -  для  доступных  поверхностей рукояток, кнопок,
   ручек  и  других подобных частей, изготовленных из металла, которые
   кратковременно находятся в руке оператора;
       70  град.  с  -  для  тех же частей, изготовленных из фарфора и
   стекла;
       85  град.  с - для тех же частей, изготовленных из полимерных и
   пластмассовых материалов, резины и дерева.
       Поверхности,  подвергающиеся  в  процессе  эксплуатации нагреву
   выше  85  град.  с (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и
   отопительных   изделий),   должны   быть  защищены  от  прикасания.
   Защитные  приспособления,  предотвращающие  прикасание  к  нагретым
   поверхностям, следует удалять только инструментом.
       Максимальная   температура   частей   изделий,   которых  может
   кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0
       Требования  настоящего  пункта не распространяются на изделия и
   их  части, функциональное назначение которых состоит в световом или
   тепловом  воздействии  на  пациента,  а  также  на светотехническое
   оборудование.
   (п.   4.6.   введен   Изменением   N  1,  введенным  Постановлением
   Госстандарта России от 22.08.1995 N 440-ст)
   
                            5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
   
       5.1.   Изделия,   при   необходимости,   должны  быть  снабжены
   индивидуальными   или   групповыми   комплектами  запасных  частей,
   инструмента    и   принадлежностей,   обеспечивающими   техническое
   обслуживание   изделий  в  течение  времени  не  менее  гарантийных
   сроков.
       5.2.  Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей,
   входящих  в  комплект  изделия  или группы изделий, устанавливают в
   стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
   
                               6. ПРИЕМКА
   
       6.1. Общие положения
       6.1.1. Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:
       квалификационным  (испытания  установочной  серии),  а средства
   измерений медицинского назначения - государственным контрольным;
       приемосдаточным;
       периодическим;
       сертификационным;
       типовым;
       на надежность.
       Государственные  контрольные испытания проводят по ПР 50.2.009,
   а поверку - по ПР 50.2.006.
   (в  ред.  Изменения  N  1,  введеного  Постановлением  Госстандарта
   России от 22.08.1995 N 440-ст)
       При    совпадении    сроков    проведения    периодических    и
   государственных  контрольных  испытаний  допускается  эти испытания
   совмещать.
       Изделия,  изготовляемые  по  разовому заказу, подвергают только
   приемосдаточным испытаниям.
       6.1.2.  По  согласованию  с заказчиком допускается не проводить
   испытания  изделий,  не  имеющих  электрических цепей, по тем видам
   климатических  и  механических  воздействий, устойчивость к которым

Полезная информация
Инфо
---




Разное