|
Страница 1
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 февраля 2007 г. N 8966
___________________________________________________________________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Российской Федерации
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. N 897
об УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ по ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ по ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
в соответствии с Постановлениями Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N
321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и
социального развития Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005,
N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение
лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 897
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ по ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ по ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по лицензированию фармацевтической
деятельности (далее - Регламент) разработан на основе:
статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I),
ст. 3430);
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436);
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской
Федерации об административных правонарушениях" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст.
1);
Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, 03.08.1998, N 31, ст. 3824;
07.08.2000, N 32, ст. 3340),
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 17.07.2006, N 29, ст. 3250);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов
деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации,
06.02.2006, N 6, ст. 700);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего
наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации,
17.04.2006, N 16, ст. 1746);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических
лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002,
N 26, ст. 2585);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной
регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации,
08.03.2004, N 10, ст. 864);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, правилах хранения в единых государственных
реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в
государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений
в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N
438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации,
27.10.2003, N 43, ст. 4238);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от
11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47,
ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности является
государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и
представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением
лицензий на осуществление фармацевтической деятельности,
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,
приостановлением действия лицензий в случае административного
приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлением или прекращением действия
лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением
лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности
соответствующих лицензионных требований и условий, ведением
реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном
порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и
иной информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих
ему на праве собственности или на ином законном основании
помещений и оборудования, необходимых для осуществления
фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к
ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального
закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли
лекарственными средствами;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального
закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных
средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона
Российской Федерации "О защите прав потребителей";
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление
лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О
лекарственных средствах", и требований к контролю качества
лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
5) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных
средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных
лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся
незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных
средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах";
6) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата),
деятельность которого непосредственно связана с приемом,
хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных
средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
7) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя
лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического
образования и сертификата специалиста;
8) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников,
деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением,
отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или
среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
9) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием не реже одного раза в 5 лет.
1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность,
осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями в сфере обращения предназначенных для
медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую,
розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление
лекарственных средств.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию
фармацевтической деятельности осуществляются следующие
административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание
- статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8
Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности";
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья
11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований
и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия и аннулирование лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из
реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Результатом лицензирования является решение о
предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего
наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая
форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест
осуществления фармацевтической деятельности, государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест
осуществления фармацевтической деятельности, данные документа,
удостоверяющего его личность, основной государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации
индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая
деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставляется на 5 (пять) лет.
2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а
также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии,
производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование
фармацевтической деятельности: 109074, Москва, Славянская площадь,
д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4095.
Адрес электронной почты: uprlic@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
в субъектах Российской Федерации лицензирование
фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей (за исключением оптовой торговли лекарственными
средствами, деятельности аптечных сетей, осуществляемой более чем
в пяти субъектах Российской Федерации, фармацевтической
деятельности медицинских учреждений федерального подчинения)
осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту
Российской Федерации по месту осуществления деятельности
(Приложение 1). Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее
переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие
лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой
кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди,
телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет,
доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими
следующие документы (сведения):
- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых
актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные
требования к фармацевтической деятельности;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые
представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и
лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о
предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна
заявителям по обращениям.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на
осуществление фармацевтической деятельности, производится
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития два раза в месяц на официальном
Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1
статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности", размещается в официальных электронных или печатных
средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на
информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в
течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой
деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее
действия, об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации, о прекращении физическим лицом
деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
2.5. Перечень документов, представляемых для получения
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее
переоформления, а также требования к таким документам представлены
в соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.6. в случае утраты документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат
имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на
получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управлением
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) копий документа,
подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа
предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется
с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается
лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке,
обусловленном последовательностью их поступления.
2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в
предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности представлены в соответствующих разделах
административных процедур настоящего Регламента.
2.9. Плата за исполнение государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.
За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок
о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим
лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий
органам государственной власти и органам местного самоуправления
предоставляется бесплатно.
2.10. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управлений
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в связи с
лицензированием фармацевтической деятельности могут быть
обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и
социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие
федеральному законодательству решения Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной
порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической
деятельности, приведены на схеме (Приложение 2).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития (управлений
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих
в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование
фармацевтической деятельности, должны организовать
документированный учет выполнения каждого этапа административных
процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи
ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов,
представляемых для получения лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть
доступна заявителям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в течение 5 рабочих дней со дня принятия
решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия
лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу
решения суда об административном приостановлении деятельности
лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий,
возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня
вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии
направляет копию документа, подтверждающего принятие
соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный
орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление
государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства)
соискателя лицензии или лицензиата.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с
поступлением заявления и документов от юридического лица или
индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим
порядком (схема осуществления административной процедуры приведена
в Приложении 3):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня
поступления заявления и полного комплекта документов,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от
соискателя лицензии, в день поступления в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимаются по
описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления
и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте
заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль ведения учета поступивших документов
осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование
фармацевтической деятельности.
3.3.3. Для получения лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или
представляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития следующие документы (в
управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую
деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая
форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест
осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен
осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер
записи о создании юридического лица и данные документа,
подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый
государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест
осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен
осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его
личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя и
данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об
индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального
предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа
о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии
намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4
|
