Право России. Законодательство в интернет. Библиотека права
 
LawRU.info
Курсы валют
08.11.2014
59.3
49.3
47.9
7.8
75.8
Рейтинги


Рейтинг@Mail.ru

Вы находитесь на старой (архивной) версии сайта "Правовая Россия". Для перехода на новый сайт нажмите здесь.

Письмо ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ ЛЕКСРЕДСТВ и МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ от 30.12.2002 N 291-22А/76 об ИЗЪЯТИИ Лекарственных средств ИЗ АПТЕЧНОЙ СЕТИ и ЛЕЧЕБНО ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Российской Федерации
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ государственного контроля
              Лекарственных средств и МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 Письмо
   
                           30 декабря 2002 г.
   
                              N 291-22А/76
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской   техники   сообщает    сведения    о    забракованных
   лекарственных   средствах  центрами  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные   ГУЗ   "Центр  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств Рязанской области":
       - Галазолин  (капли  назальные),  0.1%  10  мл серии 06UK0201,
   производства фирмы "Польфа,  Варшавский  фармацевтический  завод",
   Польша,   поставщик   ПБОЮЛ   "Кириченко  Е.Б."  -  по  показателю
   "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствуют:  номер серии и срок
   годности препарата).
       2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
       - Максиган,  таблетки N 100 серий G 14055, 14059, производства
   фирмы  "Юникем Лабораториз Лтд.",  Индия,  поставщик ИП "Осиевский
   А.И." - по показателю "Описание" (таблетки со  сколами  и  темными
   вкраплениями).
       - Максиган,  таблетки N 100 серии G 16067,  производства фирмы
   "Юникем Лабораториз Лтд.",  Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл"
   -  по  показателю  "Описание"  (таблетки  со  сколами  и   темными
   вкраплениями).
       - Максиган,  таблетки N 100 серии G 16068,  производства фирмы
   "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
   -  по  показателю  "Описание"  (таблетки  со  сколами  и   черными
   вкраплениями).
       3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации  и  контроля
   лекарственных средств":
       - Умкалор,  раствор 20 мл серии  007  от  03.01,  производства
   фирмы "Изо-Арцнаймиттель ГмбХ энд Ко КГ",  Германия, поставщик ЗАО
   "Аптека - Холдинг" - по показателям: "Описание" (мутная жидкость с
   хлопьевидным осадком), "Маркировка" (не указаны условия хранения).
       - Магнерот,  таблетки 500 мг N  20  серий  010622А  от  06.01,
   020228А   от   02.02,  производства  фирмы  "Верваг  Фарма  ГмбХ",
   Германия,  поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю  "Маркировка"
   (на первичной упаковке не указано содержание препарата в таблетке,
   на вторичной упаковке не  указаны:  международное  непатентованное
   название, состав).
       4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по  сертификации  и
   контролю качества лекарственных средств Омской области":
       - Супрастин,  таблетки 25 мг N 20 серии 4010302,  производства
   фирмы "Эгис", Венгрия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю
   "Маркировка" (на блистере не указано количество действующего в-ва,
   на    картонной    коробке    не   указаны:   способ   применения,
   предупредительные надписи, условия хранения, вспомогательные в-ва,
   условия отпуска из аптек).
       - Клотримазол,  раствор 1%  15 мл  серии  20602,  производства
   фирмы "Терполь фармацевтический завод АО",  Польша,  поставщик ЗАО
   ЦВ "Протек",  филиал "Протек -  22"  -  по  показателю  "Упаковка"
   (негерметичность укупорки флаконов).
       5. Забракованные   КГУ   "Центр   по   контролю   качества   и
   сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
       - Берлон,  таблетки  N  100  серии  Е031,  производства  фирмы
   "Ауробиндо Фарма Лтд",  Индия,  поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -
   по  показателям:  "Описание"  (таблетки  с  вкраплениями   желтого
   цвета), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения: "Хранить в
   прохладном, сухом месте", по НД д.б. "В сухом, защищенном от света
   месте при комнатной температуре").
       6. Забракованные ГУЗ "Центр  контроля  качества  лекарственных
   средств" г. Оренбург:
       - Алмагель,  суспензия 170 мл серии 690102, производства фирмы
   "Балканфарма",  Болгария, поставщик МУЗ ОГАО "Аптечный склад" - по
   показателю "Микробиологическая чистота".
       7. Забракованные   "Краевой   Центр  сертификации  и  контроля
   качества лекарственных средств Ставропольского края":
       - Мильгамма, раствор 2 мл N 5 серии 020138, производства фирмы
   "Верваг Фарма ГмбХ",  Германия,  поставщик  ООО  "Медчеста"  -  по
   показателю "Описание" (раствор с осадком).
       8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля  качества
   лекарственных средств" Приморского края:
       - Кука,  сироп 100 мл серии 184-К, производства фирмы "Мултани
   Фармасьютикалз  Лтд.",  Индия,  поставщик  ЗАО  НПК  "Катрен" - по
   показателю  "Маркировка"  (на  первичной  и  вторичной   упаковках
   отсутствуют   предупреждающие  надписи:  "Не  превышать  указанной
   дозы", "Беречь от детей", условия отпуска).
       - Магнерот,  таблетки 500 мг N 20 серии 020227 А, производства
   фирмы "Верваг  Фарма  ГмбХ & Ко",  Германия,  поставщик  ЗАО  "СИА
   Интернейшнл   ЛТД"  -  по  показателю  "Маркировка"  (на  блистере
   отсутствует содержание препарата в таблетке,  на картонной коробке
   отсутствуют надписи предусмотренные НД).
       - Лоринден А, мазь 15 г серии 21101, производства фирмы "Ельфа
   фармацевтический завод СА",  Польша, поставщик ООО "Фармитон" - по
   показателю "Упаковка" (негерметичная запайка у основания туб).
       Департамент предлагает    при    выявлении   указанных   серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести   их   полный   анализ   в  соответствии  с  требованиями
   нормативной документации.  При подтверждении  брака  лекарственные
   средства  подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N   382   "Об   утверждении   Инструкции   о  порядке  уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря  2002  г.,  регистрационный N 4074.  в случае соответствия
   требованиям  нормативной   документации   лекарственные   средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
       Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
   Департамента от  25.10.2002  г.  N  291-22а/65,   п.  7,  препарат
   "Гельминтокс,  суспензия 0,125 г / 2,5  мл  15  мл"  серии  02001,
   производства фирмы "Иннотек Интернасиональ",  Франция,  разрешен к
   реализации.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН


Полезная информация
Инфо
---




Разное