Право России. Законодательство в интернет. Библиотека права
 
LawRU.info
Курсы валют
08.11.2014
59.3
49.3
47.9
7.8
75.8
Рейтинги


Рейтинг@Mail.ru

Вы находитесь на старой (архивной) версии сайта "Правовая Россия". Для перехода на новый сайт нажмите здесь.

Приказ МИНЗДРАВА РФ от 31.12.97 N 392 о ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА в и С

Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Российской Федерации
   
                                 Приказ
   
                           31 декабря 1997 г.
   
                                 N 392
   
           о ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
       ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА в и С
   
       в настоящее  время  для  диагностики  гепатита  в  и  с широко
   применяются тест-системы отечественного производства для массового
   скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.
       Вместе с тем,  с 1994  года  отмечены  признаки  значительного
   ухудшения эпидемической  обстановки по гепатиту в и С.  Рост числа
   регистрируемых случаев  острого  гепатита  в  и  с  в  большинстве
   регионов России  определяется  прежде  всего  за счет вовлечения в
   эпидемический процесс  возрастных  групп  15-29  лет.  Обеспечение
   максимально полного  выявления  лиц  с  наличием  HBsAg и анти-ВГС
   позволит предотвратить передачу гепатита в  и  с  через  донорскую
   кровь, другие биологические жидкости и ткани.
       Сложившаяся ситуация требует проведения оценки  применяемых  в
   здравоохранении диагностических  тест-систем,  предназначенных для
   выявления HBsAg и анти-ВГС.
       в целях повышения эффективности диагностики гепатита в и С
       ПриказЫВАЮ:
       1. Провести  в  1  квартале  1998 года сравнительные испытания
   диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и
   анти-ВГС в   сыворотке   крови  человека,  включенных  в  перечень
   иммуноферментных тест-систем  для  выявления  HBsAg  и   анти-ВГС,
   выпускающихся предприятиями,  участвующими  в проведении испытаний
   (приложение 1).
       2. Испытание   диагностических   иммуноферментных  тест-систем
   провести в соответствии с инструкцией (приложение 2).
       3. Назначить  базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии
   и микробиологии им.  Н.Ф.Гамалеи РАМН  и  Санкт-Петербургский  НИИ
   эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.
       4. Государственному НИИ стандартизации и контроля  медицинских
   иммунобиологических    препаратов    им.    Л.А.Тарасевича,    НИИ
   эпидемиологии    и    микробиологии    им.    Гамалеи    РАМН    и
   Санкт-Петербургскому   НИИ   эпидемиологии   и  микробиологии  им.
   Л.Пастера сформировать и  предоставить  для  проведения  испытаний
   стандартные контрольные панели в необходимом количестве.
       5. Финансирование работ,  связанных  с  проведением  испытаний
   диагностических иммуноферментных  тест-систем,  обеспечить за счет
   производителей диагностических    иммуноферментных    тест-систем,
   участвующих в сравнительном испытании.
       6. Комиссии  по   организации   и   проведению   сравнительных
   испытаний диагностических    иммуноферментных    тест-систем   для
   выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека  (приложение
   3) по  результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и
   рекомендации по дальнейшему  использованию  испытанных тест-систем
   в диагностической практике к 01.04.97 г.
       7. Контроль за выполнением  настоящего  приказа  возложить  на
   руководителя Департамента   Госсанэпиднадзора   Минздрава   России
   Монисова А.А.
   
                                                   Первый заместитель
                                             Министра здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                         Г.Г.ОНИЩЕНКО
   
   
   
   
                                                       Приложение N 1
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                 от 31.12.97 г. N 392
   
            ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПРИЯТИЙ и ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
               ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
        HBsAg и анти-ВГС<*>, УЧАСТВУЮЩИХ в ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
   
                      Отечественные производители
   
    -----------------------------------T------------T---------------¬
    ¦     Наименование предприятий     ¦   HBsAg    ¦   Анти-ВГС    ¦
    +----------------------------------+------------+---------------+
    ¦             1                    ¦     2      ¦      3        ¦
    +----------------------------------+------------+---------------+
    ¦  1. "Аквапаст" Санкт-Петербург   ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦  2. "Диагностические препараты"  ¦            ¦               ¦
    ¦     Нижний Новгород              ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦  3. "Имбио"                      ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦     Нижний Новгород              ¦            ¦               ¦
    ¦  4. "Мультитест" Москва          ¦     +      ¦      -        ¦
    ¦  5. "Ниармедик" Москва           ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦  6. "Биосервис" Калужская область¦     +      ¦      +        ¦
    ¦  7. "Вектор Бест" Новосибирск    ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦  8. "Алкор Био" Санкт-Петербург  ¦     +      ¦      -        ¦
    ¦  9. Предприятие по производству  ¦            ¦               ¦
    ¦     бактерийных препаратов       ¦            ¦               ¦
    ¦     Санкт-Петербург              ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 10. "Эколаб" Московская область  ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 11. "Брынцалов" Москва           ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 12. Отдел новых технологий НИИ   ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦     эпидемиологии и микробиоло-  ¦            ¦               ¦
    ¦     гии им. Л.Пастера Санкт-Пе-  ¦            ¦               ¦
    ¦     тербург                      ¦            ¦               ¦
    ¦ 13. "Авицена" Москва             ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 14. "Диаплюс" Москва             ¦     +      ¦      +        ¦
    L----------------------------------+------------+----------------
      ---------------------------------
       <*> -  Подтверждающий   тест   при  его  наличии  должен  быть
   представлен в Комиссию.
   
                       Иностранные производители
   
    -----------------------------------T------------T---------------¬
    ¦     Наименование предприятий     ¦   HBsAg    ¦   Анти-ВГС    ¦
    +----------------------------------+------------+---------------+
    ¦             1                    ¦     2      ¦      3        ¦
    +----------------------------------+------------+---------------+
    ¦ 1. Абботт США                    ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 2. Роше-Диагностика Швейцария    ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 3. Диагностик Пастер Франция     ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 4. Органон Техника Голландия     ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 5. Лабсистем Финляндия           ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 6. Эко-Мед-Пол Австрия           ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 7. Кайрон США (Орто)             ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 8. Берингер Манхейм Германия     ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦ 9. Мюрекс Великобритания         ¦     +      ¦      +        ¦
    ¦10. Дженелабс Диагностик Швейцария¦     +      ¦      +        ¦
    ¦11. Ордженикс Израиль             ¦     +      ¦      +        ¦
    L----------------------------------+------------+----------------
   
                                            Руководитель Департамента
                                                    госсанэпиднадзора
                                                     Минздрава России
                                                          А.А.МОНИСОВ
   
   
   
   
                                                       Приложение N 2
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                 от 31.12.97 г. N 392
   
                               ИНСТРУКЦИЯ
                по ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
      ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg и анти-ВГС
                       в СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
   
       1. Изучаемые  препараты:  наборы  иммуноферментных тест-систем
   предприятий, зарегистрированных  в  качестве   участников   данных
   испытаний.
       в испытании должны  быть  изучены  по  2  набора  одной  серии
   тест-систем: N  1  -  прошедший  контроль  в  Государственном  НИИ
   стандартизации и    контроля    медицинских    иммунобиологических
   препаратов им. Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения
   (из диагностических лабораторий различного уровня).
       При проведении     испытаний     используются     тест-системы
   отечественного и зарубежного производства,  имеющие разрешение  на
   применение в Российской Федерации.
       Все тест-системы  должны  быть  испытаны  в   пределах   срока
   годности, указанного на наборе.  Условия хранения  наборов: +8 +2°
   С.
   
       2. Материалы для исследования:
       2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg
       - стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО,  сер N)
   должен быть  представлен  в  Государственный  НИИ стандартизации и
   контроля медицинских    иммунобиологических     препаратов     им.
   Л.А.Тарасевича;
       - панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF
   (15 образцов);
       - панель сывороток для оценки чувствительности  при  выявлении
   HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);
       - сыворотки крови больных острым гепатитом  в  (подтвержденные
   выявлением  HBsAg  при  постановке диагноза) на 30-40-й день после
   госпитализации в инфекционный стационар должны  быть  представлены
   1-й инфекционной больницей г.  Москвы и больницей им.  С.П.Боткина
   г.Санкт-Петербурга;
       - сыворотки крови больных,  находящихся на лечении в отделении
   хронического гемодиализа,  должны  быть  представлены  клинической
   больницей им.  Боткина  г.  Москвы  и  клинической  больницей  им.
   Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
       - сыворотки крови здоровых доноров, не содержащих HBsAg.
       2.2. Контроль   диагностических   препаратов   для   выявления
   анти-ВГС
       - стандартная  панель  сывороток  крови  человека,  содержащая
   антитела к   ВГС   (ОСО,   сер   N)   должна   быть   представлена
   Государственным НИИ    стандартизации   и   контроля   медицинских
   иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;
       - сероконверсионная     панель     ВГС-позитивных    сывороток
   производства фирмы ВВJ N AF (9 образцов);
       - панель  сывороток  с низкой концентрацией антител к анти-ВГС
   фирмы ВВJ N AF (15 образцов);
       - стандартная  панель сывороток крови человека,  не содержащая
   антитела к  ВГС,  должна  быть  представлена  Государственным  НИИ
   стандартизации    и   контроля   медицинских   иммунобиологических
   препаратов им. Л.А.Тарасевича;
       - сыворотки крови больных хроническим гепатитом С,  позитивных
   по РНК-ВГС,  должны быть представлены 1 инфекционной больницей  г.
   Москвы и больницей им. С.П.Боткина г. Санкт-Петербурга;
       - сыворотки крови больных,  находящихся на лечении в отделении
   хронического гемодиализа,  должны  быть  представлены  клинической
   больницей им.  Боткина  г.  Москвы  и  клинической  больницей  им.
   Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
       - сыворотки крови здоровых доноров,  не содержащие антител   к
   ВГС.
       Все вышеперечисленные  сыворотки  должны  быть  предварительно
   паспортизированы,  иметь полную характеристику по ИФА и  иммунному
   блоттингу.
       3. Условия проведения испытания:
       Все сыворотки  кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и
   контроля медицинских    иммунобиологических     препаратов     им.
   Л.А.Тарасевича должны   быть  зашифрованы.  Информация  по  шифрам
   хранится в    отделе    профилактики     ВИЧ/СПИД     департамента
   госсанэпиднадзора Минздрава России.
       Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:
       - по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать
   для    проведения   контроля   с   помощью   стандартных   панелей
   Государственного  НИИ  стандартизации   и   контроля   медицинских
   иммунобиологических препаратов им.  Л.А.Тарасевича (сер.  N и сер.
   N),   постановка   контрольного   опыта   должна   проводиться   в
   соответствии   с   инструкциями   по   применению  тест-системы  и
   стандартных панелей;
       - по результатам испытаний  определяются  основные  показатели
   качества тест-систем: чувствительность и специфичность.
       - вторые планшеты наборов N 1 и  N 2  необходимо  использовать
   для постановок  шифрованных  сывороток,  постановку  опыта  и учет
   результатов проводить в соответствии с инструкцией  по  применению
   тест-систем;
       - после   расшифровки   полученных   результатов    испытуемые
   тест-системы оцениваются  по  способности  выявления  сывороток  в
   соответствии с их паспортными характеристиками.
       Наборы N  1  и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы
   параллельно в НИИ эпидемиологии и  микробиологии  им.  Н.Ф.Гамалеи
   РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.
       По каждому опыту испытаний должен быть  составлен  протокол  к
   которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
       Анализ полученных   результатов   проводится   комиссией.   По
   результатам испытаний    составляется    отчет,    разрабатываются
   рекомендации по качеству  каждой  тест-системы  и  возможности  ее
   использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
       Испытания должны быть проведены на базе лаборатории  индикации
   НИИ эпидемиологии  и  микробиологии  им.  Н.Ф.Гамалеи  РАМН  и НИИ
   эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера Санкт-Петербург.
       Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                    госсанэпиднадзора
                                                     Минздрава России
                                                          А.А.МОНИСОВ
   
   
   
   
   
                                                       Приложение N 3
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                 от 31.12.97 г. N 392
   
            СОСТАВ КОМИССИИ и РАБОЧЕЙ ГРУППЫ по ОРГАНИЗАЦИИ
         и ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
       ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО
         АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА в (HBsAg) и АНТИТЕЛ к ВИРУСУ
      ГЕПАТИТА с (анти-ВГС) в СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
   
    ---------------------------T-------------------------------------¬
    ¦  1. Наркевич М.И.        ¦начальник отдела         профилактики¦
    ¦     (председатель)       ¦ВИЧ/СПИД департамента  госсанэпиднад-¦
    ¦                          ¦зора Минздрава России                ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  2. Михайлов М.И.        ¦руководитель  лаборатории   индикации¦
    ¦     (заместитель         ¦НИИ эпидемиологии    и  микробиологии¦
    ¦     председателя)        ¦им. Н.Ф.Гамалеи РАМН                 ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  3. Богдан С.А.          ¦заведующий вирусологической лаборато-¦
    ¦                          ¦рией Центра  госсанэпиднадзора  Феде-¦
    ¦                          ¦рального управления   медико-биологи-¦
    ¦                          ¦ческих и экстремальных проблем       ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  4. Голиусов А.Т.        ¦главный специалист отдела профилакти-¦
    ¦                          ¦ки  ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид-¦
    ¦                          ¦надзора Минздрава России             ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  5. Голосова Т.В.        ¦главный научный сотрудник лаборатории¦
    ¦                          ¦бактериологии, профилактики  СПИДа  и¦
    ¦                          ¦вирусных гепатитов Научного гематоло-¦
    ¦                          ¦гического центра Минздрава России    ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  6. Кузин С.Н.           ¦заведующий лабораторией эпидемиологии¦
    ¦                          ¦вирусных   гепатитов  НИИ вирусологии¦
    ¦                          ¦им. Д.И.Ивановского РАМН             ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  7. Лазикова Г.Ф.        ¦главный специалист отдела профилакти-¦
    ¦                          ¦ки ВИЧ/СПИД  департамента госсанэпид-¦
    ¦                          ¦надзора Минздрава России             ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  8. Мукомолов С.Л.       ¦заместитель директора НИИ эпидемиоло-¦
    ¦                          ¦гии и микробиологии им. Л.Пастера    ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦  9. Покровский В.В.      ¦руководитель Российского научно-мето-¦
    ¦                          ¦дического центра  по  профилактике  и¦
    ¦                          ¦борьбе со СПИДом                     ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦ 10. Шалунова Н.В.        ¦заведующая лабораторией  НИИ стандар-¦
    ¦                          ¦тизации и контроля медицинских  имму-¦
    ¦                          ¦нобиологических     препаратов    им.¦
    ¦                          ¦Л.А.Тарасевича Минздрава России      ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦                        Рабочая группа                          ¦
    +--------------------------T-------------------------------------+
    ¦ 11. Асратян А.А.         ¦старший научный сотрудник лаборатории¦
    ¦                          ¦индикации НИИ  эпидемиологии и микро-¦
    ¦                          ¦биологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН        ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦ 12. Мусина Е.Е.          ¦научный сотрудник   лаборатории   НИИ¦
    ¦                          ¦стандартизации и контроля медицинских¦
    ¦                          ¦иммунобиологических  препаратов   им.¦
    ¦                          ¦Л.А.Тарасевича                       ¦
    +--------------------------+-------------------------------------+
    ¦ 13. Плотникова В.А.      ¦научный сотрудник  лаборатории вирус-¦
    ¦                          ¦ных гепатитов  НИИ  эпидемиологии   и¦
    ¦                          ¦микробиологии им. Л.Пастера          ¦
    L--------------------------+--------------------------------------
   
                                            Руководитель Департамента
                                                    госсанэпиднадзора
                                                     Минздрава России
                                                          А.А.МОНИСОВ



Полезная информация
Инфо
---




Разное