Право России. Законодательство в интернет. Библиотека права
 
LawRU.info
Курсы валют
08.11.2014
59.3
49.3
47.9
7.8
75.8
Рейтинги


Рейтинг@Mail.ru

Вы находитесь на старой (архивной) версии сайта "Правовая Россия". Для перехода на новый сайт нажмите здесь.

Приказ МИНЗДРАВА СССР от 19.10.90 N 411 о РАЗРЕШЕНИИ к МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)


                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

                                 Приказ

                           19 октября 1990 г.

                                 N 411

                 о РАЗРЕШЕНИИ к МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

       в соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
   республик о здравоохранении
       РАЗРЕШАЮ:
       применение новых лекарственных средств для  медицинских  целей
   (приложение).
       ПриказЫВАЮ:
       1. Главному  управлению  науки  и  медицинских  технологий (т.
   Лепахин В.К.):
       1.1. Зарегистрировать   лекарственные  средства,  указанные  в
   приложении, и внести их в Государственный реестр;
       1.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационные
   удостоверения,  временные  фармакопейные  статьи,  инструкции   по
   применению   и   др.)   на  лекарственные  средства,  указанные  в
   приложении:
       1.2.1. Министерству медицинской промышленности (пп.  1,  3, 4,
   5);
       1.2.2. Министерству сельского хозяйства и продовольствия РСФСР
   (п. 2).
       2. В/О  "Союзфармация"  при  Минздраве  СССР (т.  Апазов А.Д.)
   совместно с Главным управлением  науки  и  медицинских  технологий
   Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):
       2.1. Сделать  заказ  промышленности   на   первые   два   года
   промышленного  выпуска  новых  лекарственных средств,  указанных в
   приложении;
       2.2. Издать    информационные   материалы   на   лекарственные
   средства,   указанные   в   приложении,   по   мере   выпуска   их
   промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
       Контроль за  выполнением  настоящего  приказа   возложить   на
   Главное  управление  науки и медицинских технологий Минздрава СССР
   (т. Лепахин В.К.).
       в целях   обеспечения   своевременного   доведения  настоящего
   приказа до  органов  и  учреждений  здравоохранения  разрешаю  его
   размножить в необходимом количестве экземпляров.

                                                              Министр
                                                 здравоохранения СССР
                                                          И.Н.ДЕНИСОВ





                                                           Приложение
                                               к приказу Министерства
                                                 здравоохранения СССР
                                        от 19 октября 1990 года N 411

                                 СПИСОК
                   Лекарственных средств, РАЗРЕШЕННЫХ
                       к МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

                         А. Лекарственные формы

     1.  Церулоплазмин              - средство    для    уменьшения
         лиофилизированный для        интоксикации,     поддержания
         инъекций                     иммунореактивности и стимуля-
                                      ции гемопоэза

     2.  Глюконеодез                - препарат для дезинтоксикации

     3.  Гранулы   фламина    для   - желчегонное,  противовоспали-
         детей                        тельное средство

     4.  Метотрексат 0,05 г и 0,1   - цитостатическое (противоопухо-
         г для инъекций               левое) средство

                      Б. Вспомогательные вещества

     5.  Циглюфад                   - препарат для  консервирования
                                      донорской крови

                                                Заместитель Министра-
                                        Начальник Главного управления
                                       науки и медицинских технологий
                                                       Минздрава СССР
                                                          В.К.ЛЕПАХИН




                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

           ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ науки  и МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
                    на НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
             РАЗРЕШЕННЫЕ к МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ Приказом
                   МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

                    ЦЕРУЛОПЛАЗМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
                              ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

       Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
       Регистрационное удостоверение 90/411/1
       Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
       Временная Фармакопейная статья 42-1990-90 утверждена  22  июня
   1990 г.

       Описание. Аморфный порошок или пористая масса  голубого  цвета
   без запаха. Гигроскопичен.
       Фармакологические свойства.  Церулоплазмин  является  основным
   антиоксидантом   крови;  препарат  стимулирует  гемопоэз  (красный
   росток кроветворения),  уменьшает интоксикацию и  иммунодепрессию,
   связывая   супероксидные   радикалы   и   препятствуя  перекисному
   окислению липидов клеточных мембран.
       Показания к применению. Церулоплазмин применяют для стимуляции
   гемопоэза,     уменьшения     интоксикации      и      поддержания
   иммунореактивности в комплексной терапии онкологических больных: в
   период предоперационной подготовки, особенно у ослабленных больных
   с анемией,  интоксикацией и истощением; в раннем послеоперационном
   периоде у  больных  с  массивной  операционной  кровопотерей;  при
   гнойно-септических осложнениях в раннем операционном периоде;  при
   проведении комбинированной химиотерапии,  в том числе у больных  с
   гемобластозами при нерезко выраженной интоксикации.
       Препарат также применяют в комплексной терапии больных  острым
   и хроническим остеомиелитом.
       Способ применения  и  дозы.   Препарат   вводят   внутривенно.
   Содержимое  одного  флакона  растворяют  в 200 мл 5%-ного раствора
   глюкозы  или  изотонического  раствора  натрия  хлорида  и  вводят
   капельно со скоростью 30 капель в 1 мин.
       Онкологическим больным в  период  предоперационной  подготовки
   церулоплазмин  вводят  в  дозе 1,5 - 2 мг/кг;  курс лечения 7 - 10
   вливаний ежедневно или  через  день  в  зависимости  от  состояния
   больного.
       в послеоперационном   периоде   разовая   доза    определяется
   величиной  кровопотери и составляет от 1,5 мг/кг (при малой потере
   крови) до 6 мг/кг (при большой кровопотере),  курс лечения состоит
   из ежедневных (по 1 разу в день) вливаний в течение 7 - 10 дней.
       При проведении химио-лучевого лечения разовая доза  составляет
   4 - 6 мг/кг, курс лечения состоит из 10 - 14 инъекций, назначаемых
   по 3 введения в неделю.  у  больных  гемобластозами  разовая  доза
   составляет  1,5  -  3  мг/кг,  курс  лечения  -  7  - 10 инъекций,
   назначаемых ежедневно по 1 разу в день.
       Если больной   получает  кортикостероиды  в  больших  дозах  и
   существует   риск   развития   стероидного   сахарного    диабета,
   церулоплазмин  следует  растворять в изотоническом растворе натрия
   хлорида.
       у больных  острым  и  хроническим  остеомиелитом церулоплазмин
   применяют  внутривенно.  При  остром  остеомиелите  разовая   доза
   составляет   2,5  мг/кг,  курс  лечения  состоит  из  5  инъекций,
   назначаемых ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите
   церулоплазмин  вводят  по  5 мг/кг 2 - 3 раза с интервалом в 1 - 2
   дня и затем делают 3 - 7 инъекций по 2,5 мг/кг через день.
       Побочное действие.  в начале лечения возможны ощущения прилива
   крови  к   лицу,   тошнота,   озноб,   кратковременное   повышение
   температуры, кожные высыпания (крапивница). в этих случаях снижают
   дозу, уменьшают скорость введения или отменяют препарат.
       Противопоказания. Применение   церулоплазмина  противопоказано
   при   повышенной   чувствительности   к    препаратам    белкового
   происхождения.
       Упаковка. По 0,1 г во флаконах или по 0,1 г в  ампулах.  По  5
   флаконов или по 10 ампул помещают в пачку.
       Хранение. в сухом месте при температуре +5°С.
       Срок годности   2   года.   Препарат   применяют   в  условиях
   стационара.

                              ГЛЮКОНЕОДЕЗ

       Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
       Регистрационное удостоверение 90/411/2
       Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
       Временная Фармакопейная  статья  42-1991-90 утверждена 28 июня
   1990 г.

       Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета.
       Фармакологические свойства. Глюконеодез связывает  токсические
   вещества в кровеносном русле и способствует их выведению. Входящая
   в    состав   препарата   глюкоза   усиливает   реологическое    и
   дезинтоксикационное  действие и служит  дополнительным  источником
   энергии.
       Дезинтоксикационный эффект глюконеодеза начинает проявляться в
   течение первого часа после введения.  Препарат выводится почками в
   течение 3 - 12 ч после вливания.
       Показания к  применению.  Глюконеодез  назначают  в   качестве
   дезинтоксикационного   средства   при  токсических  формах  острых
   желудочно-кишечных     заболеваний     (дизентерия,     диспепсия,
   сальмонеллезы  и  т.п.),  особенно  у  детей;  в фазе интоксикации
   ожоговой и острой лучевой болезнях и тяжелых травм  при  острой  и
   хронической  почечной  недостаточности,  токсикозах беременности и
   нефропатиях,  тиреотоксикозе,  перитонитах, сепсисе и инфекционных
   заболеваниях,    сопровождающихся    токсикозом,   а   также   при
   гемолитической болезни новорожденных,  внутриутробной  инфекции  и
   токсемии новорожденных.
       Способ применения и дозы.  Глюконеодез вводят через систему  с
   фильтром  внутривенно  со  скоростью 20 - 40 капель в 1 мин.  Доза
   препарата  в  зависимости  от  возраста  больного  и  выраженности
   интоксикации   различна:   максимальная  разовая  доза  для  детей
   грудного  возраста  составляет  50  мл  (из  расчета  2,5  мл/кг),
   максимальная  разовая доза соответственно возрасту для детей 2 - 5
   лет - 70 - 100 мл, 6 - 9 лет - 100 - 150 мл, 10 - 15 лет - 200 мл.
   Для взрослых больных максимальная доза глюконеодеза составляет 400
   мл. Препарат вводят 1 - 2 раза в сутки в течение 1 - 10 дней.
       Побочное действие. При введении глюконеодеза возможно снижение
   артериального  давления.  в  этом  случае  проводят  корригирующую
   терапию и при отсутствии эффекта отменяют глюконеодез.
       Противопоказания. Применение глюконеодеза противопоказано  при
   выраженной  сердечно-легочной  декомпенсации,  тяжелых  аллергиях,
   кровоизлияниях в мозг,  флеботромбозе и  тромбоэмболиях,  сахарном
   диабете,  а  также  в случаях,  когда противопоказано внутривенное
   введение больших объемов жидкости.
       Упаковка. По 50,  100,  200, 450 мл в бутылки вместимостью 50,
   100, 250, 450 мл.
       Хранение. При  температуре от -10° до +30°С.  Как однократное,
   так и повторное замораживание до - 45°С не  оказывает  влияния  на
   качество препарата.  Отпуск препарата производят непосредственно в
   лечебные учреждения.
       Срок годности 2 года.

                       ГРАНУЛЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ

       Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
       Регистрационное удостоверение 90/411/3
       Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
       Временная Фармакопейная статья 42-1993-90 утверждена  29  июня
   1990 г.

       Описание. Гранулы  желтовато-серого  цвета,  со  специфическим
   запахом.
       Фармакологические свойства. Фламин стимулирует секрецию желчи,
   расслабляет  гладкую  мускулатуру желчевыводящих путей,  оказывает
   противовоспалительное действие.
       Показания к    применению.   Фламин   применяют   в   качестве
   желчегонного  и  противовоспалительного  средства  при  гепатитах,
   холециститах, гепатохолециститах, дискинезиях желчных путей.
       Способ применения и дозы. Фламин принимают внутрь, за 30 минут
   до  еды  3  раза в день,  в виде суспензии,  которую готовят перед
   применением из гранул.  Для этого к  содержимому  банки  (18,4  г)
   добавляют    свежепрокипяченную   и   охлажденную   до   комнатной
   температуры воду (до  метки  100  мл)  и  взбалтывают  до  полного
   распадения   гранул.   Полученную   суспензию  дозируют  ложкой  с
   делениями  2,5  мл  и  5,0  мл.  Перед   употреблением   суспензию
   взбалтывают.  Препарат  назначают детям в зависимости от возраста.
   Высшие суточные и разовые дозы приведены в таблице.

           ВЫСШИЕ РАЗОВЫЕ и СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ:

   -----------------T----------------------T------------------------¬
   ¦                ¦        Разовая       ¦       Суточная         ¦
   ¦                +----------T-----------+-----------T------------+
   ¦                ¦мг фламина¦ мл суспен.¦ мг фламина¦ мл  суспен.¦
   +----------------+----------+-----------+-----------+------------+
   ¦ от 1 мес. до   ¦    4,5   ¦    2,5    ¦     13,5  ¦    7,5     ¦
   ¦ 1 года         ¦          ¦           ¦           ¦            ¦
   +----------------+----------+-----------+-----------+------------+
   ¦ 1 - 3 года     ¦    9,0   ¦    5,0    ¦     27,0  ¦    15,0    ¦
   +----------------+----------+-----------+-----------+------------+
   ¦ 4 - 5 лет      ¦    13,5  ¦    7,5    ¦     40,5  ¦    22,5    ¦
   +----------------+----------+-----------+-----------+------------+
   ¦ старше 5 лет   ¦    18,0  ¦    10,0   ¦     54,0  ¦    30,0    ¦
   L----------------+----------+-----------+-----------+-------------

       Курс лечения составляет 10 - 40 дней.  При  необходимости  его
   можно продолжить.
       Упаковка. По 18,4 г в банки вместимостью 150  мл.  к  упаковке
   прилагается ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл.
       Хранение. в сухом,  защищенном от света месте.  Приготовленную
   суспензию при комнатной температуре не более 10 дней.
       Срок годности 2 года.
       Отпускают по рецепту врача.

                МЕТОТРЕКСАТ 0,05 г и 0,1 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

       Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
       Регистрационное удостоверение 90/411/4
       Инструкция по применению утверждена  19.10.90 г.
       Временная Фармакопейная статья 42-1996-90 утверждена  28  июня
   1990 г.

       Описание. Лиофилизированная   сухая    пористая    масса    от
   темно-желтого    до     желто-коричневого    цвета.    Допускается
   неоднородность окраски содержимого ампулы.  Препарат неустойчив на
   свету, гигроскопичен.
       Фармакологические свойства.  Метотрексат и его натриевая  соль
   являются   противоопухолевыми   средствами.   Обладают  свойствами
   антиметаболита,   вызывают   конкурентное    угнетение    фермента
   дигидрофолатредуктазы,     который     необходим    для    синтеза
   предшественников ДНК и РНК. Метотрексат подавляет клеточный митоз,
   рост  активно  пролиферирующих  тканей  (костный  мозг,  слизистая
   оболочка  кишечника  и  другие),  тормозит  рост   злокачественных
   новообразований.
       После приема внутрь наиболее высокое содержание метотрексата в
   сыворотке   крови   определяется   в   течение  2  -  4  ч.  После
   парентерального  введения  натриевой  соли  метотрексата  наиболее
   высокая  концентрация  ее  в сыворотке крови достигается в течение
   первого часа.
       Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой.
       Показания к  применению.  Метотрексат  и  его  натриевую  соль
   назначают  самостоятельно  или  в  составе комплексной терапии при
   остром лимфобластном или миелобластном лейкозе  и  в  терминальной
   стадии   хронического  миелолейкоза,  лимфосаркоме  (в  том  числе
   генерализованной  с  инфильтрацией  костного  мозга),  в   составе
   лекарственных   комбинаций  при  раке  молочной  железы,  легкого,
   яичников. Метотрексат в повышенных и высоких дозах применяется при
   остеогенной  саркоме  и  саркоме  Юинга,  саркоме  мягких  тканей,
   хорионэпителиоме матки.
       Способ применения  и дозы.  Натриевую соль метотрексата вводят
   внутримышечно,  внутривенно   (струйно   или   капельно)   или   в
   спинномозговой  канал.  Содержимое  ампулы  растворяют  стерильным
   изотоническим раствором натрия хлорида.
       При лейкозах   препарат  назначают  в  комплексной  терапии  в
   соответствии   с   принятыми   схемами   химиотерапии    лейкозов.
   Ориентировочно  взрослым  назначают  парентерально  натриевую соль
   метотрексата в разовой дозе 0,01 - 0,03 г;  суточная доза - 0,03 г
   (30 мг),  парентерально вводят 1 или 2 раза в неделю или 1 раз в 4
   дня.  Детям до 7 лет  парентерально  натриевую  соль  метотрексата
   вводят  в  разовой  и суточной дозе - 0,003 г - 0,005 г (от 3 до 5
   мг),  в возрасте 7 - 14 лет - 0,005 - 0,015 г (от 5 до 15 мг).  На
   курс лечения назначают детям до 7 лет 0,009 - 0,015 г (9 - 15 мг),
   в возрасте 7 - 14 лет - 0,015 - 0,045 г (15 - 45 мг).
       При менингеальной   лейкемии   (нейролейкозе)  натриевую  соль
   метотрексата вводят интратекально  (в  спинномозговой  канал)  при
   соблюдении  принятых для спинномозговых пункций предосторожностей.
   Детям назначают в разовой дозе 0,005 - 0,01 г (5 - 10 мг)  или  10
   мг/кв.  м с учетом возраста.  Интратекально препарат вводят в виде
   0,25%  раствора (5 мг препарата в  2  мл  изотонического  раствора
   натрия  хлорида)  медленно,  струйно.  Интервал  между  инъекциями
   составляет  3  -  4  дня  (до  восстановления  клеточного  состава
   спинномозговой жидкости).
       При хорионэпителиоме матки и других  формах  трофобластических
   опухолей  натриевую  соль метотрексата применяют внутримышечно или
   внутривенно в разовой дозе 0,02 г (20 мг) ежедневно  в  течение  5
   дней;  такие  курсы  повторяют  2 - 4 раза при первичном лечении с
   интервалами от 2 до 4 нед.  и от 1 до  2  раз  при  поддерживающей
   химиотерапии.  Суммарные  дозы метотрексата и его натриевой соли у
   нелеченных больных составляют 0,2 - 0,4 г (200 - 400 мг), в случае
   поддерживающих курсов - 0,1 - 0,2 г (100 - 200 мг).
       в период лечения метотрексатом и его натриевой солью исследуют
   периферическую    кровь    (особенно   количество   лейкоцитов   и
   тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3 - 5 дней в течение
   первого месяца,  затем 1 раз в 7 - 10 дней,  в период ремиссии - 1
   раз в 1 - 2 недели. Контроль за состоянием костного мозга проводят
   до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса.
       Терапию повышенными или высокими дозами метотрексата  проводят
   под   обязательным   "прикрытием"   антидота  -  кальция  фолината
   (лейковорина) (см. инструкцию по применению кальция фолината).
       Метотрексата натриевую  соль в ампулах по 0,05 г (50 мг) и 0,1
   г (100 мг) растворяют в  400  мл  изотонического  раствора  натрия
   хлорида.  Приготовленный раствор пригоден в течение суток.  Вводят
   внутривенно капельно в течение 3 - 4 ч.  взрослым в дозах  от  200
   мг/кв.  м  до 3 г/кв.  м 1 раз в нед.,  курс лечения составляет от
   одного до 3-х введений. Повторные курсы возможны через 3 - 4 нед.
       Детям можно  вводить  повышенные дозы - 500 - 1000 мг/кв.  м 1
   раз в 10 дней (1/3 дозы струйно и 2/3  капельно);  с  обязательным
   последующим, через сутки, введением антидота - кальция фолината (в
   дозе 12 мг/кв. м внутримышечно каждые 6 - 8 ч.). Такие курсы можно
   повторять 2 - 3 раза.
       Во время лечения метотрексатом в повышенных  дозах  необходимо
   следить  за  рН  мочи;  в  день введения и в последующие 2 - 3 дня
   реакция мочи должна быть щелочной.  Это  достигается  внутривенным
   капельным  введением  смеси,  состоящей  из  40  мл 4,2%  раствора
   гидрокарбоната натрия и  400  -  800  мл  изотонического  раствора
   хлорида  натрия накануне,  в день лечения и последующие 2 - 3 дня.
   Метотрексат в повышенных и  высоких  дозах  необходимо  вводить  в
   сочетании  с  дополнительной  гидратацией  до 2 л жидкости в сутки
   (раствор Рингера,  5%  раствор глюкозы с добавлением панангина или
   20 мл 10% раствора калия хлорида).
       Метотрексат в разовой дозе 2 г и  выше  вводят  под  контролем
   содержания  препарата  в  сыворотке  крови.  Нормальным  считается
   снижение концентрации метотрексата в сыворотке через 22  ч.  после
   введения   в   2   раза  по  сравнению  с  исходным.  Кроме  того,
   контролируют биохимические показатели сыворотки  крови.  Повышение
   креатинина  после  введения  препарата  на  50%  и  выше исходного
   содержания,  повышение уровня билирубина являются  неблагоприятным
   признаком   и  требуют  интенсивной  дезинтоксикационной  терапии,
   повышения разовой дозы и  частоты  введения  антидота  -  фолината
   кальция (лейковорина).
       Побочное действие.  При  применении   метотрексата   возможны:
   язвенно-некротические    поражения   слизистой   оболочки   рта  и
   кишечника,  угнетение костномозгового  кроветворения  (лейкопения,
   анемия),   кровоточивость,   кожные   реакции  (зуд,  крапивница),
   понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль,
   сонливость,   отиты,   конъюнктивиты,  гепатит,  нефротоксичность,
   гепатотоксичность.
       в этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают
   колибактерин и другие симптоматические средства.
       Противопоказания. Применение метотрексата и его натриевой соли
   противопоказано  при  беременности,  нарушениях  функции  почек  и
   печени,  лейкопении (ниже  3 х 10 в 9 степени/л) и тромбоцитопении
   (1,2  х  10  в  11  степени/л),  при   лейкозе,   сопровождающемся
   выраженным  геморрагическим  синдромом,  при  обострении  язвенной
   болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
       Упаковка. По 0,05 г или 0,1 г в ампулах вместимостью 3 мл.  По
   5 ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида
   изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл помещают в коробки.
       Хранение. в защищенном от света месте при температуре не  выше
   30°С.
       Срок годности 3 года.
       Список Б. Отпускают по рецепту врача.


                                               Заместитель Министра -
                                        Начальник Главного управления
                                       науки и медицинских технологий
                                                          В.К.ЛЕПАХИН

                                      Первый заместитель Председателя
                                          Фармакологического комитета
                                                           В.М.БУЛАЕВ

                                      Первый заместитель Председателя
                                              Фармакопейного комитета
                                                          С.Д.СОКОЛОВ



Полезная информация
Инфо
---




Разное