Право России. Законодательство в интернет. Библиотека права
 
LawRU.info
Курсы валют
08.11.2014
59.3
49.3
47.9
7.8
75.8
Рейтинги


Рейтинг@Mail.ru

Вы находитесь на старой (архивной) версии сайта "Правовая Россия". Для перехода на новый сайт нажмите здесь.

Письмо Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07 о БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ на ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Текст документа по состоянию на 1 марта 2008 года (архив)


           Министерство здравоохранения и  социального развития
                          Российской Федерации
   
          Федеральная служба по надзору в сфере ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                         и  социального развития
   
                                 ПИСЬМО
                   от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07
   
                 о БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
                        на ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
   
       Федеральная   служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
   социального  развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные
   удостоверения  на  лекарственное средство выдаются на бланке нового
   образца.
       Регистрационные   удостоверения,   выданные  до  01.02.2008  на
   бланках предыдущего образца, действительны.
   
                                                          Руководитель
                                                            Н.В.ЮРГЕЛЬ
   
   
   
   
   
                                                            Приложение
                                              к письму Росздравнадзора
                                            от 29.12.2007 N 01И-901/07
   
                             Состав и форма
           заполнения сведений, включаемых в регистрационное
                удостоверение на лекарственное средство
   
   ----------------------------------------T------------------------¬
   ¦                                       ¦Номер                   ¦
   ¦                                       +------------------------+
   ¦                                       ¦Дата регистрации:       ¦
   ¦                                       +------------------------+
   ¦                                       ¦Дата оформления         ¦
   ¦                                       ¦регистрационного        ¦
   ¦                                       ¦удостоверения           ¦
   ¦                                       +------------------------+
   ¦                                       ¦                        ¦
   +---------------------------------------+------------------------+
   ¦1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано   ¦
   ¦регистрационное удостоверение                                   ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                ¦
   +-----------------------------------T----------------------------+
   ¦2. Название лекарственного средства¦                            ¦
   ¦(оригинальное название, если       ¦                            ¦
   ¦имеется)                           ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦3. Международное непатентованное   ¦                            ¦
   ¦название или другое (если имеется) ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦4. Код АТХ                         ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные  ¦
   ¦вещества):                                                      ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦6. Лекарственная форма                                          ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦7. Форма выпуска                                                ¦
   +-----------------------------------T----------------------------+
   ¦Дозировка (содержание действующего ¦Первичная упаковка,         ¦
   ¦вещества)                          ¦количество доз в упаковке,  ¦
   ¦                                   ¦комплектность упаковки      ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦                                   ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦8. Ограничения использования лекарственного средства:           ¦
   +-----------------------------------T----------------------------+
   ¦Условия отпуска                    ¦Особенности применения      ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦                                   ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦9. Сведения о местах производства лекарственного средства:      ¦
   +--T--------------------------------T----------------------------+
   ¦1 ¦Название, адрес юридического    ¦                            ¦
   ¦  ¦лица, осуществляющего           ¦                            ¦
   ¦  ¦завершающие стадии производства ¦                            ¦
   ¦  ¦и серийный выпуск лекарственного¦                            ¦
   ¦  ¦средства                        ¦                            ¦
   +--+--------------------------------+----------------------------+
   ¦2 ¦Название, адрес юридического    ¦                            ¦
   ¦  ¦лица (места фактического        ¦                            ¦
   ¦  ¦производства), осуществляющего  ¦                            ¦
   ¦  ¦одну или несколько стадий       ¦                            ¦
   ¦  ¦производства лекарственного     ¦                            ¦
   ¦  ¦средства                        ¦                            ¦
   ¦  +--------------------------------+----------------------------+
   ¦  ¦Стадия производства:            ¦                            ¦
   ¦  ¦                                ¦                            ¦
   +--+--------------------------------+----------------------------+
   ¦10. Реквизиты нормативной          ¦                            ¦
   ¦документации                       ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦                                   ¦                            ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦Указанное    в    настоящем    регистрационном     удостоверении¦
   ¦лекарственное   средство   зарегистрировано   в    установленном¦
   ¦законодательством Российской Федерации  порядке.  Срок  действия¦
   ¦регистрационного  удостоверения   не   ограничен   при   условии¦
   ¦сохранения  в   неизменности   всех   указанных   сведений   (за¦
   ¦исключением  раздела  10).   в   случае   появления   каких-либо¦
   ¦изменений  юридическое лицо, указанное в  разделе  1  настоящего¦
   ¦регистрационного удостоверения, должно своевременно  представить¦
   ¦информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной¦
   ¦власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор  в¦
   ¦сфере  обращения  лекарственных  средств.  Действие   настоящего¦
   ¦регистрационного удостоверения может быть  приостановлено,  либо¦
   ¦настоящее регистрационное удостоверение может  быть  отозвано  в¦
   ¦порядке, установленном законодательством Российской Федерации.  ¦
   ¦                                                                ¦
   ¦Возмещение ущерба,  связанного  с  вредом,  нанесенным  здоровью¦
   ¦человека   вследствие   применения   лекарственных   средств   и¦
   ¦противоправных  действий   субъектов   обращения   лекарственных¦
   ¦средств,  осуществляется  в  соответствии  с   законодательством¦
   ¦Российской Федерации                                            ¦
   L-----------------------------------------------------------------
   
   Руководитель                                           Н.В. Юргель
   
   


Полезная информация
Инфо
---




Разное